huMannity Medtec on lääketieteellisen teknologian kehitysorganisaatio, joka tunnettiin aiemmin nimellä Alfred Mann Foundation ja jonka tavoitteena on edistää neuroteknologiaa sekä implantoitavia lääkinnällisiä laitteita. Lähes neljän vuosikymmenen ajan sen monitieteiset insinöörien, tutkijoiden ja lääkinnällisten laitteiden asiantuntijoiden muodostamat tiimit ovat tukeneet innovaatioita varhaisesta tutkimuksesta ja konseptien kehittämisestä kaupallistamiseen asti. Sen työn tuloksiin kuuluvat muun muassa proteesiraajat, sisäkorvaistutteet, verkkokalvoproteesit ja neuromodulaatioteknologiat. huMannity Medtec tekee yhteistyötä myös keksijöiden sekä strategisten ja kaupallisten kumppaneiden kanssa auttaakseen lupaavien laitteiden etenemistä potilaiden käyttöön keskittyen erityisesti alipalveltujen yhteisöjen tarpeisiin.
Valmistusinsinööri I, implantoitavat lääkinnälliset laitteet (lähityö)
Tuet implantoitavien lääkinnällisten laitteiden kehitystä, validointia, siirtoa ja tuotantoa huMannity Medtecillä. Teet yhteistyötä suunnittelun, laadun, toimitusketjun ja tuotannon kanssa prosessien, tehokkuuden, luotettavuuden ja sääntelyn mukaisuuden parantamiseksi.
Yhdysvallat
Kalifornia85 000 $ – 92 000 $ / vuosi
LähityöKokoaikainenJuniorVaadittu Kieli: englantiInsinööriKuvaus
- Tuet implantoitavien lääkinnällisten laitteiden ja järjestelmien kehitystä, siirtoa, optimointia ja tuotantoa
- Teet yhteistyötä tuotekehityksen kanssa tuotekehityksessä, suunnittelun siirrossa ja tuotantovalmiuden varmistamisessa
- Kehität, validoit ja parannat valmistusprosesseja
- Tuet IQ-, OQ- ja PQ-validointiprotokollia ja -raportteja
- Laadit ja ylläpidät vakiotoimintaohjeita, työohjeita, PFMEA-analyyseja ja prosessispesifikaatioita
- Koordinoit tuote- ja prosessisiirtoja toimittajien, sopimusvalmistajien ja etäisten tuotantolaitosten kanssa
- Arvioit ja hyväksyt materiaalit, laitteet, työkalut ja toimittajat
- Tarjoat käytännönläheistä insinööritukea valmistustoimintojen ja tuotantoerien aikana
- Tutkit valmistukseen, laitteisiin ja prosesseihin liittyviä ongelmia juurisyyanalyysin avulla
- Avustat tuotannon suunnittelussa, työnkulkujen hiomisessa ja valmistuksen tehokkuusaloitteissa
- Arvioit tuotantotietoja ja prosessien suorituskykymittareita
- Tuet työmääräysten toteutusta, valmistuksen seurantaa ja tuotannon esteiden ratkaisemista
- Johdat jatkuvan parantamisen hankkeita, joiden tavoitteena ovat laatu, saanto, luotettavuus ja kustannustehokkuus
- Osallistut valmistusprosesseihin ja laitteisiin liittyviin CAPA-toimiin
- Parannat layout-ratkaisuja, työnkulkuja, resurssien kohdentamista ja laitteiden suorituskykyä
- Tuet ennakoivan kunnossapidon ja laitteiden luotettavuuden ohjelmia
- Suunnittelet ja toteutat työkaluja, kiinnittimiä ja muita valmistusratkaisuja
- Ylläpidät GMP:n, ISO 13485:n, FDA:n laatujärjestelmäsäädösten ja yrityksen menettelyjen mukaista toimintaa
- Avustat sisäisissä ja ulkoisissa auditoinneissa
- Osallistut riskienhallinta-, prosessinhallinta- ja laadunparannusohjelmiin
- Työskentelet yhteistyössä laadunvarmistus- ja toimitusketjutiimien kanssa
Vaatimukset
- Konetekniikan, tuotantotekniikan, biolääketieteen tekniikan tai materiaalitekniikan kandidaatin tutkinto tai muu soveltuva insinöörialan tutkinto
- Vähintään vuoden insinöörikokemus teollisuudesta, harjoitteluista, työharjoitteluista tai vastaavasta käytännön kokemuksesta
- Kokemusta valmistusprosessien, prosessien parantamisen tai tuotekehityksen tukemisesta
- Kyky tulkita teknisiä piirustuksia ja CAD-malleja
- Kokemusta SolidWorksista, AutoCADista tai vastaavasta CAD-ohjelmistosta
- Prosessien validoinnin, riskienhallinnan ja valmistusdokumentaation tuntemus
- Microsoft Officen, kuten Excelin, Wordin, PowerPointin ja Outlookin, hyvä hallinta
- Vahvat analyyttiset, vianmääritys- ja ongelmanratkaisutaidot
- Selkeät kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Hyvin organisoitu, oma-aloitteinen tiimipelaaja, jolla on tarkka ote yksityiskohtiin
- Eduksi: kokemus lääkinnällisistä laitteista tai muusta tiukasti säännellystä valmistusympäristöstä
- Eduksi: FDA:n laatujärjestelmäsäädösten (21 CFR Part 820), ISO 13485:n, ISO 14971:n ja GMP:n tuntemus
- Eduksi: kokemus IQ-, OQ- ja PQ-validointitoimien tukemisesta
- Eduksi: PFMEA:n, riskienhallinnan sekä Minitab- tai JMP-tilastotyökalujen tuntemus
- Eduksi: kokemus osallistumisesta uusien tuotteiden käyttöönotto-ohjelmiin
- Eduksi: puhdastilatuotannon tuntemus
- Eduksi: Lean Six Sigma -sertifiointi tai jatkuvan parantamisen koulutus
- Eduksi: kokemus tuotteiden tai prosessien siirtämisestä tuotantolaitosten tai toimittajien välillä
- Plussaa: kokemus implantoitavista lääkinnällisistä laitteista ja implantoitavista materiaaleista
- Plussaa: käytännön kokemus tarkkuusprosesseista, kuten mikrokoneistuksesta, laserprosessoinnista, hitsauksesta, juottamisesta, lankasidonnasta, kovajuotoksesta, muovauksesta tai pintakäsittelystä
- Plussaa: kokemusta lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetuista polymeereistä, silikoneista, liimoista, keramiikasta, titaanista, platinasta tai vastaavista implantoitavista materiaaleista
- Plussaa: hermeettisten järjestelmien, sähkötestauksen, automaation tai suursarjatuotannon tuntemus
Edut
- 9/80-työaikajärjestelmä, jossa joka toinen perjantai on vapaa
- 26 ylimääräistä pitkää viikonloppua vuodessa
- Mahdollisuuksia oppimiseen, kehittymiseen ja merkitykselliseen vaikuttamiseen
- Viikoittaiset tiimiperinteet
- Kuukausittaiset tiimilounaat
- Neljännesvuosittaiset yritystapahtumat
- Merkityksellistä työtä, jonka tavoitteena on parantaa ihmisten elämää