huMannity Medtec är en organisation för utveckling av medicinteknik, tidigare känd som Alfred Mann Foundation, med fokus på att främja neuroteknik och implanterbara medicintekniska produkter. I nästan fyra decennier har tvärvetenskapliga team av ingenjörer, forskare och specialister på medicintekniska produkter stött innovationer från tidig forskning och konceptutveckling till kommersialisering. Arbetet har omfattat proteser, cochleaimplantat, näthinneproteser och neuromoduleringsteknik. huMannity Medtec samarbetar också med uppfinnare samt strategiska och kommersiella partner för att hjälpa lovande produkter att nå patienter, med fokus på att tillgodose behoven hos underförsörjda samhällen.
Tillverkningsingenjör I, implanterbara medicintekniska produkter (på plats)
Stöd utveckling, validering, överföring och produktion av implanterbara medicintekniska produkter hos huMannity Medtec. Samarbeta med teknik-, kvalitets-, försörjningskedje- och tillverkningsteamen för att förbättra processer, effektivitet, tillförlitlighet och regelefterlevnad.
Beskrivning
- Stöd utveckling, överföring, optimering och produktion av implanterbara medicintekniska produkter och system
- Samarbeta med FoU kring produktutveckling, designöverföring och tillverkningsberedskap
- Utveckla, validera och förbättra tillverkningsprocesser
- Stöd valideringsprotokoll och rapporter för IQ, OQ och PQ
- Skapa och underhåll SOP:er, arbetsinstruktioner, PFMEA-dokument och processpecifikationer
- Samordna produkt- och processöverföringar med leverantörer, kontraktstillverkare och avlägsna produktionsanläggningar
- Utvärdera och kvalificera material, utrustning, verktyg och leverantörer
- Ge praktiskt ingenjörsstöd under tillverkningsarbete och produktionsbyggen
- Utreda problem inom tillverkning, utrustning och processer genom rotorsaksanalys
- Bidra till produktionsplanering, förbättring av arbetsflöden och initiativ för ökad tillverkningseffektivitet
- Granska produktionsdata och mätetal för processprestanda
- Stöd genomförande av arbetsorder, uppföljning av byggen och lösning av produktionshinder
- Leda kontinuerliga förbättringsinitiativ med fokus på kvalitet, utbyte, tillförlitlighet och kostnad
- Bidra till CAPA-aktiviteter som rör tillverkningsprocesser och utrustning
- Förbättra layouter, arbetsflöden, resursfördelning och utrustningens prestanda
- Stöd program för förebyggande underhåll och utrustningens tillförlitlighet
- Utforma och implementera verktyg, fixturer och andra tillverkningslösningar
- Upprätthålla efterlevnad av GMP, ISO 13485, FDA:s kvalitetsföreskrifter och företagets rutiner
- Bidra vid interna och externa revisioner
- Bidra till riskhantering, processkontroll och program för kvalitetsförbättring
- Samarbeta med teamen för kvalitetssäkring och försörjningskedja
Krav
- Kandidatexamen i maskinteknik, produktionsteknik, biomedicinsk teknik, materialteknik eller ett närliggande ingenjörsområde
- Minst ett års ingenjörserfarenhet från industriarbete, praktik, co-op eller motsvarande praktisk erfarenhet
- Erfarenhet av tillverkningsprocesser, processförbättring eller produktutveckling
- Förmåga att tolka tekniska ritningar och CAD-modeller
- Erfarenhet av SolidWorks, AutoCAD eller jämförbar CAD-programvara
- Förståelse för processvalidering, riskhantering och tillverkningsdokumentation
- Goda kunskaper i Microsoft Office, inklusive Excel, Word, PowerPoint och Outlook
- Stark analytisk förmåga samt god kompetens inom felsökning och problemlösning
- Tydlig skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
- Välorganiserad och självgående lagspelare med stor noggrannhet
- Meriterande: Erfarenhet av medicintekniska produkter eller annan starkt reglerad tillverkningsmiljö
- Meriterande: Kunskap om FDA:s kvalitetsföreskrifter (21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 och GMP
- Meriterande: Erfarenhet av att stödja IQ-, OQ- och PQ-valideringsaktiviteter
- Meriterande: Kännedom om PFMEA, riskhantering och de statistiska verktygen Minitab eller JMP
- Meriterande: Erfarenhet av att bidra till program för introduktion av nya produkter
- Meriterande: Kännedom om renrumstillverkning
- Meriterande: Lean Six Sigma-certifiering eller utbildning i kontinuerliga förbättringar
- Meriterande: Erfarenhet av att överföra produkter eller processer mellan tillverkningsanläggningar eller leverantörer
- Extra meriterande: Erfarenhet av implanterbara medicintekniska produkter och implanterbara material
- Extra meriterande: Praktisk erfarenhet av precisionsprocesser som mikrobearbetning, laserbearbetning, svetsning, hårdlödning, trådbondning, lödning, formgjutning eller ytbehandling
- Extra meriterande: Erfarenhet av medicinska polymerer, silikoner, lim, keramer, titan, platina eller jämförbara implanterbara material
- Extra meriterande: Kännedom om hermetiska system, elektrisk testning, automatisering eller högvolymstillverkning
Förmåner
- 9/80-arbetsschema med varannan fredag ledig
- 26 extra långhelger per år
- Möjligheter till lärande, utveckling och meningsfull påverkan
- Veckovisa teamtraditioner
- Månatliga teamluncher
- Kvartalsvisa företagsevenemang
- Uppdragsdrivet arbete med målet att förbättra människors liv