A huMannity Medtec, korábban Alfred Mann Foundation néven ismert szervezet, orvostechnológiai fejlesztő szervezet, amely a neurotechnológia és a beültethető orvostechnikai eszközök fejlődésének előmozdítására összpontosít. Közel négy évtizede multidiszciplináris mérnökökből, tudósokból és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakemberekből álló csapatai támogatják az innovációkat a kezdeti kutatástól és a koncepció kidolgozásától egészen a piacra vitelig. Munkájuk kiterjedt többek között a protézisvégtagokra, a cochleáris implantátumokra, a retinaimplantátumokra és a neuromodulációs technológiákra. A huMannity Medtec emellett feltalálókkal, valamint stratégiai és kereskedelmi partnerekkel is együttműködik annak érdekében, hogy az ígéretes eszközök eljuthassanak a betegekhez, különös figyelmet fordítva az ellátásból kevésbé részesülő közösségek szükségleteire.
Gyártásmérnök I, Beültethető Orvostechnikai Eszközök (Helyszíni)
Támogassa a beültethető orvostechnikai eszközök fejlesztését, validálását, áthelyezését és gyártását a huMannity Medtec vállalatnál. Működjön együtt a mérnöki, minőségügyi, ellátásilánc- és gyártási csapatokkal a folyamatok, a hatékonyság, a megbízhatóság és a szabályozói megfelelés javítása érdekében.
Egyesült Államok
Kalifornia85 000 $ – 92 000 $ / év
HelyszíniTeljes munkaidőJuniorKötelező Nyelv: angolMérnökLeírás
- Támogassa a beültethető orvostechnikai eszközök és rendszerek fejlesztését, áthelyezését, optimalizálását és gyártását
- Működjön együtt a K+F csapattal a termékfejlesztés, a tervezési áthelyezés és a gyártásra való felkészültség terén
- Fejlessze, validálja és javítsa a gyártási folyamatokat
- Támogassa az IQ-, OQ- és PQ-validálási protokollokat és jelentéseket
- Készítsen és tartson karban SOP-kat, munkautasításokat, PFMEA-kat és folyamatleírásokat
- Koordinálja a termék- és folyamatáthelyezéseket beszállítókkal, szerződéses gyártókkal és távoli gyártási telephelyekkel
- Értékelje és minősítse az anyagokat, berendezéseket, szerszámokat és beszállítókat
- Nyújtson gyakorlati mérnöki támogatást a gyártási műveletek és gyártási felépítések során
- Vizsgálja ki a gyártási, berendezés- és folyamatproblémákat gyökérok-elemzéssel
- Segítse a gyártástervezést, a munkafolyamatok finomítását és a gyártási hatékonyságot célzó kezdeményezéseket
- Tekintse át a gyártási adatokat és a folyamat teljesítménymutatóit
- Támogassa a munkamegrendelések végrehajtását, a felépítések nyomon követését és a gyártási akadályok elhárítását
- Vezesse a minőséget, kihozatalt, megbízhatóságot és költségeket célzó folyamatos fejlesztési erőfeszítéseket
- Vegyen részt a gyártási folyamatokat és berendezéseket érintő CAPA-tevékenységekben
- Javítsa az elrendezéseket, munkafolyamatokat, erőforrás-elosztást és berendezésteljesítményt
- Támogassa a megelőző karbantartási és berendezés-megbízhatósági programokat
- Tervezzen és valósítson meg szerszámokat, rögzítőelemeket és egyéb gyártási megoldásokat
- Tartsa fenn a GMP, az ISO 13485, az FDA minőségügyi rendszerre vonatkozó előírásai és a vállalati eljárások szerinti megfelelést
- Segítse a belső és külső auditokat
- Vegyen részt a kockázatkezelési, folyamatirányítási és minőségfejlesztési programokban
- Működjön együtt a minőségbiztosítási és ellátásilánc-csapatokkal
Követelmények
- Gépész-, gyártás-, biomérnöki vagy anyagmérnöki, illetve kapcsolódó mérnöki területen szerzett alapképzéses diploma
- Legalább egy év mérnöki tapasztalat ipari munkából, szakmai gyakorlatból, kooperatív képzésből vagy hasonló gyakorlati tapasztalatból
- Gyártási folyamatok, folyamatfejlesztés vagy termékfejlesztés támogatásában szerzett háttér
- Mérnöki rajzok és CAD-modellek értelmezésének képessége
- SolidWorks, AutoCAD vagy hasonló CAD-szoftver használatában szerzett tapasztalat
- Folyamatvalidálási, kockázatkezelési és gyártási dokumentációs ismeretek
- Microsoft Office-ismeret, beleértve az Excelt, a Wordöt, a PowerPointot és az Outlookot
- Erős analitikai, hibaelhárítási és problémamegoldó készség
- Jó írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Rendkívül szervezett, önállóan dolgozó, csapatban is hatékony munkatárs, aki nagy figyelmet fordít a részletekre
- Előny: orvostechnikai eszközök vagy más szigorúan szabályozott gyártási környezet területén szerzett tapasztalat
- Előny: az FDA minőségügyi rendszerre vonatkozó előírásainak (21 CFR 820. rész), az ISO 13485, az ISO 14971 és a GMP ismerete
- Előny: IQ-, OQ- és PQ-validálási tevékenységek támogatásában szerzett tapasztalat
- Előny: PFMEA, kockázatkezelés, valamint Minitab vagy JMP statisztikai eszközök ismerete
- Előny: új termék bevezetési programokban való közreműködésben szerzett tapasztalat
- Előny: tisztatéri gyártásban való jártasság
- Előny: Lean Six Sigma tanúsítvány vagy folyamatos fejlesztési képzés
- Előny: termékek vagy folyamatok gyártási telephelyek vagy beszállítók közötti áthelyezésében szerzett tapasztalat
- Hasznos: beültethető orvostechnikai eszközökkel és beültethető anyagokkal szerzett tapasztalat
- Hasznos: precíziós folyamatokban, például mikromegmunkálásban, lézeres megmunkálásban, hegesztésben, keményforrasztásban, huzalkötésben, forrasztásban, fröccsöntésben vagy felületkezelésben szerzett gyakorlati tapasztalat
- Hasznos: orvostechnikai minőségű polimerekkel, szilikonokkal, ragasztókkal, kerámiákkal, titánnal, platinával vagy hasonló beültethető anyagokkal szerzett tapasztalat
- Hasznos: hermetikus rendszerek, elektromos tesztelés, automatizálás vagy nagy volumenű gyártás ismerete
Juttatások
- 9/80-as munkarend, amelyben minden második péntek szabadnap
- Évente 26 további hosszú hétvége
- Tanulási, fejlődési és érdemi hatást lehetővé tevő lehetőségek
- Heti csapathagyományok
- Havi csapatebédek
- Negyedéves vállalati rendezvények
- Az életminőség javítását célzó, küldetésközpontú munka