huMannity Medtec is een organisatie voor de ontwikkeling van medische technologieën, voorheen bekend als de Alfred Mann Foundation, die zich inzet voor vooruitgang op het gebied van neurotechnologie en implanteerbare medische hulpmiddelen. Al bijna vier decennia ondersteunen de multidisciplinaire teams van ingenieurs, wetenschappers en specialisten in medische hulpmiddelen innovaties, van vroeg onderzoek en conceptontwikkeling tot commercialisering. Het werk omvat onder meer prothetische ledematen, cochleaire implantaten, netvliesprothesen en neuromodulatietechnologieën. huMannity Medtec werkt ook samen met uitvinders en strategische en commerciële partners om veelbelovende hulpmiddelen dichter bij patiënten te brengen, met bijzondere aandacht voor de behoeften van achtergestelde gemeenschappen.
Productie-engineer I, implanteerbare medische hulpmiddelen (op locatie)
Ondersteun de ontwikkeling, validatie, overdracht en productie van implanteerbare medische hulpmiddelen bij huMannity Medtec. Werk samen met engineering, kwaliteit, supply chain en productie om processen, efficiëntie, betrouwbaarheid en naleving van regelgeving te verbeteren.
Verenigde Staten
Californië$ 85.000 – $ 92.000 / jaar
Op locatieVoltijdJuniorVereiste Taal: EngelsIngenieurBeschrijving
- Ondersteunen van de ontwikkeling, overdracht, optimalisatie en productie van implanteerbare medische hulpmiddelen en systemen
- Samenwerken met R&D aan productontwikkeling, design transfer en productiegereedheid
- Ontwikkelen, valideren en verbeteren van productieprocessen
- Ondersteunen van IQ-, OQ- en PQ-validatieprotocollen en -rapporten
- Opstellen en onderhouden van SOP's, werkinstructies, PFMEA's en processpecificaties
- Coördineren van product- en procesoverdrachten met leveranciers, contractfabrikanten en externe productielocaties
- Beoordelen en kwalificeren van materialen, apparatuur, tooling en leveranciers
- Bieden van praktische technische ondersteuning tijdens productieactiviteiten en productieruns
- Onderzoeken van problemen met productie, apparatuur en processen via oorzaakanalyses
- Ondersteunen van productieplanning, verfijning van werkstromen en initiatieven voor productie-efficiëntie
- Beoordelen van productiegegevens en prestatie-indicatoren van processen
- Ondersteunen van de uitvoering van werkorders, het volgen van productieruns en het oplossen van productieknelpunten
- Leiden van initiatieven voor continue verbetering gericht op kwaliteit, opbrengst, betrouwbaarheid en kosten
- Bijdragen aan CAPA-activiteiten met betrekking tot productieprocessen en apparatuur
- Verbeteren van lay-outs, werkstromen, toewijzing van middelen en prestaties van apparatuur
- Ondersteunen van programma's voor preventief onderhoud en apparatuurbetrouwbaarheid
- Ontwerpen en implementeren van tooling, fixtures en andere productieoplossingen
- Zorgen voor naleving van GMP, ISO 13485, de FDA Quality System Regulations en bedrijfsprocedures
- Ondersteunen van interne en externe audits
- Bijdragen aan programma's voor risicobeheer, procesbeheersing en kwaliteitsverbetering
- Samenwerken met de teams voor kwaliteitsborging en supply chain
Vereisten
- Bacheloropleiding in werktuigbouwkunde, productietechniek, biomedische technologie, materiaalkunde of een verwante technische richting
- Minimaal één jaar ervaring in engineering, opgedaan via werk in de industrie, stages, coöperatieve werkperiodes of vergelijkbare praktijkervaring
- Ervaring met het ondersteunen van productieprocessen, procesverbetering of productontwikkeling
- Vermogen om technische tekeningen en CAD-modellen te interpreteren
- Ervaring met SolidWorks, AutoCAD of vergelijkbare CAD-software
- Kennis van procesvalidatie, risicobeheer en productiedocumentatie
- Goede beheersing van Microsoft Office, waaronder Excel, Word, PowerPoint en Outlook
- Sterke analytische, probleemoplossende en vaardigheden voor het oplossen van storingen
- Duidelijke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Zeer georganiseerde, zelfstandige en teamgerichte professional met oog voor detail
- Pré: Ervaring met medische hulpmiddelen of een andere sterk gereguleerde productieomgeving
- Pré: Kennis van de FDA Quality System Regulations (21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 en GMP
- Pré: Ervaring met IQ-, OQ- en PQ-validatieactiviteiten
- Pré: Bekendheid met PFMEA, risicobeheer en statistische tools zoals Minitab of JMP
- Pré: Ervaring met bijdragen aan New Product Introduction-programma's
- Pré: Bekendheid met cleanroomproductie
- Pré: Lean Six Sigma-certificering of training in continue verbetering
- Pré: Ervaring met het overdragen van producten of processen tussen productielocaties of leveranciers
- Mooi meegenomen: Ervaring met implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare materialen
- Mooi meegenomen: Praktische ervaring met precisieprocessen zoals micromachining, laserbewerking, lassen, hardsolderen, wire bonding, solderen, gieten of oppervlakteafwerking
- Mooi meegenomen: Ervaring met medische polymeren, siliconen, lijmen, keramiek, titanium, platina of vergelijkbare implanteerbare materialen
- Mooi meegenomen: Bekendheid met hermetische systemen, elektrisch testen, automatisering of productie in grote volumes
Voordelen
- 9/80-werkrooster met elke andere vrijdag vrij
- 26 extra lange weekenden per jaar
- Mogelijkheden om te leren, te groeien en betekenisvolle impact te maken
- Wekelijkse teamtradities
- Maandelijkse teamlunches
- Kwartaalgebonden bedrijfsevenementen
- Missiegedreven werk dat tot doel heeft levens te verbeteren