huMannity Medtec est une organisation spécialisée dans le développement de technologies médicales, anciennement connue sous le nom d’Alfred Mann Foundation, qui se consacre à l’avancement de la neurotechnologie et des dispositifs médicaux implantables. Depuis près de quatre décennies, ses équipes pluridisciplinaires d’ingénieurs, de scientifiques et de spécialistes des dispositifs médicaux accompagnent des innovations depuis les premières recherches et la conception jusqu’à la commercialisation. Ses travaux ont notamment porté sur les prothèses de membres, les implants cochléaires, les prothèses rétiniennes et les technologies de neuromodulation. huMannity Medtec collabore également avec des inventeurs ainsi qu’avec des partenaires stratégiques et commerciaux afin de contribuer à faire parvenir des dispositifs prometteurs aux patients, en mettant l’accent sur les besoins des communautés mal desservies.
Ingénieur de fabrication I, Dispositifs médicaux implantables (Sur site)
Contribuer au développement, à la validation, au transfert et à la production de dispositifs médicaux implantables chez huMannity Medtec. Collaborer avec l’ingénierie, la qualité, la chaîne d’approvisionnement et la fabrication afin d’améliorer les processus, l’efficacité, la fiabilité et la conformité réglementaire.
États-Unis
Californie85 000 $ – 92 000 $ / an
Sur siteTemps pleinJuniorLangue Requise : anglaisIngénieurDescription
- Contribuer au développement, au transfert, à l’optimisation et à la production de dispositifs et systèmes médicaux implantables
- Collaborer avec la R&D au développement des produits, au transfert de conception et à la préparation de la fabrication
- Développer, valider et améliorer les processus de fabrication
- Contribuer aux protocoles et rapports de validation IQ, OQ et PQ
- Créer et tenir à jour les SOP, instructions de travail, PFMEA et spécifications de processus
- Coordonner les transferts de produits et de processus avec les fournisseurs, les fabricants sous contrat et les sites de production distants
- Évaluer et qualifier les matériaux, équipements, outillages et fournisseurs
- Fournir un soutien pratique en ingénierie pendant les opérations de fabrication et les séries de production
- Analyser les problèmes de fabrication, d’équipement et de processus par une analyse des causes profondes
- Contribuer à la planification de la production, à l’amélioration des flux de travail et aux initiatives d’efficacité de fabrication
- Examiner les données de production et les indicateurs de performance des processus
- Soutenir l’exécution des ordres de fabrication, le suivi des assemblages et la résolution des obstacles à la production
- Diriger des initiatives d’amélioration continue axées sur la qualité, le rendement, la fiabilité et les coûts
- Contribuer aux activités CAPA liées aux processus et équipements de fabrication
- Améliorer les implantations, les flux de travail, l’allocation des ressources et la performance des équipements
- Contribuer aux programmes de maintenance préventive et de fiabilité des équipements
- Concevoir et mettre en œuvre des outillages, montages et autres solutions de fabrication
- Maintenir la conformité aux GMP, à l’ISO 13485, aux réglementations du système qualité de la FDA et aux procédures de l’entreprise
- Contribuer aux audits internes et externes
- Participer aux programmes de gestion des risques, de maîtrise des processus et d’amélioration de la qualité
- Travailler en collaboration avec les équipes Assurance qualité et Chaîne d’approvisionnement
Exigences
- Diplôme de licence en génie mécanique, industriel, biomédical, des matériaux ou dans un domaine d’ingénierie connexe
- Au moins un an d’expérience en ingénierie acquise dans l’industrie, lors de stages, de programmes coopératifs ou grâce à une expérience pratique comparable
- Expérience dans le soutien de processus de fabrication, l’amélioration des processus ou le développement de produits
- Capacité à interpréter des dessins techniques et des modèles CAO
- Expérience avec SolidWorks, AutoCAD ou un logiciel de CAO comparable
- Compréhension de la validation des processus, de la gestion des risques et de la documentation de fabrication
- Maîtrise de Microsoft Office, notamment Excel, Word, PowerPoint et Outlook
- Solides capacités d’analyse, de diagnostic et de résolution de problèmes
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
- Personne très organisée, autonome et collaborative, attentive aux détails
- Souhaité : expérience dans les dispositifs médicaux ou un autre environnement de fabrication hautement réglementé
- Souhaité : connaissance des réglementations du système qualité de la FDA (21 CFR Partie 820), de l’ISO 13485, de l’ISO 14971 et des GMP
- Souhaité : expérience dans le soutien d’activités de validation IQ, OQ et PQ
- Souhaité : familiarité avec les PFMEA, la gestion des risques et les outils statistiques Minitab ou JMP
- Souhaité : expérience de contribution à des programmes d’introduction de nouveaux produits
- Souhaité : familiarité avec la fabrication en salle blanche
- Souhaité : certification Lean Six Sigma ou formation à l’amélioration continue
- Souhaité : expérience du transfert de produits ou de processus entre sites de fabrication ou fournisseurs
- Atout : expérience avec les dispositifs médicaux implantables et les matériaux implantables
- Atout : expérience pratique de procédés de précision tels que le micro-usinage, le traitement laser, le soudage, le brasage, le câblage par fil, la soudure, le moulage ou la finition de surface
- Atout : expérience avec des polymères, silicones, adhésifs, céramiques, titane, platine ou matériaux implantables de qualité médicale comparables
- Atout : familiarité avec les systèmes hermétiques, les tests électriques, l’automatisation ou la fabrication à grand volume
Avantages
- Horaire 9/80 avec un vendredi sur deux libre
- 26 longs week-ends supplémentaires par an
- Possibilités d’apprentissage, d’évolution et d’impact concret
- Traditions d’équipe hebdomadaires
- Déjeuners d’équipe mensuels
- Événements d’entreprise trimestriels
- Travail axé sur une mission visant à améliorer des vies