huMannity Medtec je organizácia zaoberajúca sa vývojom medicínskych technológií, predtým známa ako Alfred Mann Foundation, ktorej poslaním je rozvíjať neurotechnológie a implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Už takmer štyri desaťročia jej multidisciplinárne tímy inžinierov, vedcov a odborníkov na zdravotnícke pomôcky podporujú inovácie od počiatočného výskumu a vývoja konceptu až po uvedenie na trh. Ich práca zahŕňala protetické končatiny, kochleárne implantáty, sietnicové protézy a technológie neuromodulácie. huMannity Medtec spolupracuje aj s vynálezcami, strategickými a obchodnými partnermi s cieľom pomôcť dostať perspektívne pomôcky k pacientom, pričom sa zameriava na potreby nedostatočne obsluhovaných komunít.
Výrobný inžinier I, implantovateľné zdravotnícke pomôcky (práca na pracovisku)
Podpora vývoja, validácie, transferu a výroby implantovateľných zdravotníckych pomôcok v spoločnosti huMannity Medtec. Spolupráca s inžinierstvom, kvalitou, dodávateľským reťazcom a výrobou na zlepšovaní procesov, efektívnosti, spoľahlivosti a súladu s regulačnými požiadavkami.
Spojené štáty
Kalifornia85 000 $ – 92 000 $ / rok
Na pracoviskuPlný úväzokJuniorPožadovaný Jazyk: angličtinaInžinierPopis
- Podpora vývoja, transferu, optimalizácie a výroby implantovateľných zdravotníckych pomôcok a systémov
- Spolupráca s oddelením výskumu a vývoja na vývoji produktov, transfere návrhu a pripravenosti výroby
- Vývoj, validácia a zlepšovanie výrobných procesov
- Podpora validačných protokolov a správ IQ, OQ a PQ
- Tvorba a údržba SOP, pracovných pokynov, PFMEA a špecifikácií procesov
- Koordinácia transferov produktov a procesov s dodávateľmi, zmluvnými výrobcami a vzdialenými výrobnými pracoviskami
- Hodnotenie a kvalifikácia materiálov, zariadení, nástrojov a dodávateľov
- Poskytovanie praktickej inžinierskej podpory počas výrobných operácií a výrobných zostáv
- Skúmanie problémov vo výrobe, zariadeniach a procesoch pomocou analýzy základnej príčiny
- Podpora plánovania výroby, zdokonaľovania pracovných postupov a iniciatív na zvýšenie efektívnosti výroby
- Kontrola výrobných údajov a ukazovateľov výkonnosti procesov
- Podpora realizácie pracovných príkazov, sledovania výrobných zostáv a riešenia výrobných prekážok
- Vedenie iniciatív neustáleho zlepšovania zameraných na kvalitu, výťažnosť, spoľahlivosť a náklady
- Príspevok k aktivitám CAPA týkajúcim sa výrobných procesov a zariadení
- Zlepšovanie usporiadania, pracovných postupov, prideľovania zdrojov a výkonnosti zariadení
- Podpora programov preventívnej údržby a spoľahlivosti zariadení
- Návrh a implementácia nástrojov, prípravkov a ďalších výrobných riešení
- Udržiavanie súladu s GMP, ISO 13485, predpismi FDA pre systémy kvality a firemnými postupmi
- Podpora interných a externých auditov
- Príspevok k riadeniu rizík, kontrole procesov a programom zlepšovania kvality
- Spolupráca s tímami zabezpečenia kvality a dodávateľského reťazca
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie v odbore strojárske, výrobné, biomedicínske alebo materiálové inžinierstvo alebo v príbuznom inžinierskom odbore
- Aspoň jeden rok inžinierskej praxe získanej v priemysle, na stážach, v kooperatívnych programoch alebo porovnateľnou praktickou skúsenosťou
- Skúsenosti s podporou výrobných procesov, zlepšovaním procesov alebo vývojom produktov
- Schopnosť interpretovať technické výkresy a CAD modely
- Skúsenosti so softvérom SolidWorks, AutoCAD alebo porovnateľným CAD softvérom
- Znalosť validácie procesov, riadenia rizík a výrobnej dokumentácie
- Pokročilá práca s balíkom Microsoft Office vrátane Excelu, Wordu, PowerPointu a Outlooku
- Vynikajúce analytické, diagnostické a problémové schopnosti
- Jasné písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Vysoká organizovanosť, samostatnosť, tímovosť a dôraz na detail
- Výhodou: skúsenosti so zdravotníckymi pomôckami alebo iným vysoko regulovaným výrobným prostredím
- Výhodou: znalosť predpisov FDA pre systémy kvality (21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 a GMP
- Výhodou: skúsenosti s podporou validačných činností IQ, OQ a PQ
- Výhodou: znalosť PFMEA, riadenia rizík a štatistických nástrojov Minitab alebo JMP
- Výhodou: skúsenosti s príspevkom k programom zavádzania nových produktov
- Výhodou: znalosť výroby v čistých priestoroch
- Výhodou: certifikácia Lean Six Sigma alebo školenie v oblasti neustáleho zlepšovania
- Výhodou: skúsenosti s transferom produktov alebo procesov medzi výrobnými pracoviskami alebo dodávateľmi
- Výhodou: skúsenosti s implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami a implantovateľnými materiálmi
- Výhodou: praktické skúsenosti s presnými procesmi, ako sú mikrostrojové obrábanie, laserové spracovanie, zváranie, tvrdé spájkovanie, drôtové spájanie, mäkké spájkovanie, lisovanie alebo povrchová úprava
- Výhodou: skúsenosti so zdravotníckymi polymérmi, silikónmi, lepidlami, keramikou, titánom, platinou alebo porovnateľnými implantovateľnými materiálmi
- Výhodou: znalosť hermetických systémov, elektrického testovania, automatizácie alebo veľkoobjemovej výroby
Benefity
- Pracovný režim 9/80 s každým druhým piatkom voľným
- 26 ďalších predĺžených víkendov ročne
- Príležitosti na vzdelávanie, rast a zmysluplný vplyv
- Týždenné tímové tradície
- Mesačné tímové obedy
- Štvrťročné firemné podujatia
- Práca zameraná na poslanie s cieľom zlepšovať životy