huMannity Medtec — организация, занимающаяся разработкой медицинских технологий, ранее известная как Alfred Mann Foundation и специализирующаяся на развитии нейротехнологий и имплантируемых медицинских устройств. Почти четыре десятилетия её междисциплинарные команды инженеров, учёных и специалистов по медицинским устройствам поддерживают инновации на всех этапах — от ранних исследований и разработки концепции до коммерциализации. Среди направлений её работы — протезы конечностей, кохлеарные импланты, ретинальные протезы и технологии нейромодуляции. huMannity Medtec также сотрудничает с изобретателями, стратегическими и коммерческими партнёрами, помогая продвигать перспективные устройства к пациентам и уделяя особое внимание потребностям недостаточно обслуживаемых сообществ.
Инженер по производству I, имплантируемые медицинские изделия (работа на месте)
Участвуйте в разработке, валидации, передаче в производство и выпуске имплантируемых медицинских изделий в huMannity Medtec. Взаимодействуйте с командами инженерии, качества, цепочки поставок и производства для улучшения процессов, эффективности, надежности и соответствия нормативным требованиям.
Описание
- Участвуйте в разработке, передаче в производство, оптимизации и выпуске имплантируемых медицинских изделий и систем
- Взаимодействуйте с отделом исследований и разработок при разработке продукции, передаче конструкторской документации и подготовке производства
- Разрабатывайте, валидируйте и совершенствуйте производственные процессы
- Поддерживайте протоколы и отчеты по валидации IQ, OQ и PQ
- Создавайте и поддерживайте стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, PFMEA и спецификации процессов
- Координируйте передачу продукции и процессов поставщикам, контрактным производителям и удаленным производственным площадкам
- Оценивайте и квалифицируйте материалы, оборудование, оснастку и поставщиков
- Оказывайте практическую инженерную поддержку во время производственных операций и сборки изделий
- Исследуйте проблемы производства, оборудования и процессов с помощью анализа первопричин
- Помогайте в планировании производства, совершенствовании рабочих процессов и инициативах по повышению эффективности производства
- Анализируйте производственные данные и показатели эффективности процессов
- Поддерживайте выполнение производственных заказов, отслеживание сборки и устранение производственных препятствий
- Руководите инициативами по непрерывному совершенствованию, направленными на качество, выход годных изделий, надежность и стоимость
- Участвуйте в мероприятиях CAPA, связанных с производственными процессами и оборудованием
- Совершенствуйте планировку, рабочие процессы, распределение ресурсов и производительность оборудования
- Поддерживайте программы профилактического обслуживания и повышения надежности оборудования
- Проектируйте и внедряйте оснастку, приспособления и другие производственные решения
- Обеспечивайте соответствие требованиям GMP, ISO 13485, требований FDA к системам качества и процедурам компании
- Помогайте в проведении внутренних и внешних аудитов
- Участвуйте в программах управления рисками, управления процессами и повышения качества
- Работайте совместно с командами обеспечения качества и цепочки поставок
Требования
- Степень бакалавра в области машиностроения, производственной, биомедицинской инженерии, материаловедения или смежной инженерной области
- Не менее одного года инженерного опыта, полученного на производстве, во время стажировок, кооперативных программ или сопоставимой практической работы
- Опыт поддержки производственных процессов, совершенствования процессов или разработки продукции
- Умение читать инженерные чертежи и CAD-модели
- Опыт работы с SolidWorks, AutoCAD или сопоставимым CAD-программным обеспечением
- Понимание валидации процессов, управления рисками и производственной документации
- Уверенное владение Microsoft Office, включая Excel, Word, PowerPoint и Outlook
- Развитые аналитические навыки, способность находить и устранять неисправности и решать проблемы
- Грамотная устная и письменная коммуникация
- Высокая организованность, самостоятельность, умение работать в команде и внимательность к деталям
- Желательно: опыт работы с медицинскими изделиями или в другой строго регулируемой производственной среде
- Желательно: знание требований FDA к системам качества (21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 и GMP
- Желательно: опыт поддержки мероприятий по валидации IQ, OQ и PQ
- Желательно: знакомство с PFMEA, управлением рисками и статистическими инструментами Minitab или JMP
- Желательно: опыт участия в программах запуска новых продуктов
- Желательно: знакомство с производством в чистых помещениях
- Желательно: сертификация Lean Six Sigma или обучение методам непрерывного совершенствования
- Желательно: опыт передачи продукции или процессов между производственными площадками или поставщиками
- Будет преимуществом: опыт работы с имплантируемыми медицинскими изделиями и имплантируемыми материалами
- Будет преимуществом: практический опыт высокоточных процессов, таких как микромеханическая обработка, лазерная обработка, сварка, пайка твердым припоем, ультразвуковая сварка проволокой, пайка мягким припоем, формование или обработка поверхностей
- Будет преимуществом: опыт работы с медицинскими полимерами, силиконами, клеями, керамикой, титаном, платиной или сопоставимыми имплантируемыми материалами
- Будет преимуществом: знакомство с герметичными системами, электрическими испытаниями, автоматизацией или крупносерийным производством
Преимущества
- График 9/80 с выходным через каждую вторую пятницу
- Еще 26 длинных выходных ежегодно
- Возможности обучения, профессионального роста и значимого вклада
- Еженедельные командные традиции
- Ежемесячные командные обеды
- Ежеквартальные корпоративные мероприятия
- Работа, ориентированная на миссию и призванная улучшать жизнь людей