huMannity Medtec은 Alfred Mann Foundation을 전신으로 하는 의료 기술 개발 기관으로, 신경 기술과 이식형 의료기기의 발전을 위해 노력하고 있습니다. 약 40년 동안 엔지니어, 과학자, 의료기기 전문가로 구성된 다학제 팀이 초기 연구와 개념 개발부터 상용화에 이르기까지 다양한 혁신을 지원해 왔습니다. 주요 성과와 연구 분야에는 의수·의족, 인공와우, 망막 보철, 신경조절 기술 등이 포함됩니다. huMannity Medtec은 발명가와 전략적·상업적 파트너와도 협력하여 유망한 의료기기가 환자에게 전달될 수 있도록 지원하며, 의료 서비스가 충분히 제공되지 않는 지역사회의 필요를 해결하는 데 중점을 두고 있습니다.
제조 엔지니어 I, 이식형 의료기기(현장 근무)
huMannity Medtec에서 이식형 의료기기의 개발, 검증, 이전 및 생산을 지원합니다. 엔지니어링, 품질, 공급망 및 제조 부서와 협력하여 공정, 효율성, 신뢰성 및 규정 준수를 개선합니다.
설명
- 이식형 의료기기 및 시스템의 개발, 이전, 최적화 및 생산 지원
- 연구개발팀과 협력하여 제품 개발, 설계 이전 및 제조 준비 진행
- 제조 공정 개발, 검증 및 개선
- IQ, OQ 및 PQ 검증 프로토콜과 보고서 지원
- SOP, 작업 지침서, PFMEA 및 공정 사양서 작성 및 유지
- 공급업체, 위탁 제조업체 및 원격 생산 현장과 제품 및 공정 이전 조정
- 자재, 장비, 툴링 및 공급업체 평가와 적격성 확인
- 제조 작업 및 생산 빌드 중 실무 엔지니어링 지원 제공
- 근본 원인 분석을 통해 제조, 장비 및 공정 문제 조사
- 생산 계획, 작업 흐름 개선 및 제조 효율성 향상 활동 지원
- 생산 데이터와 공정 성과 지표 검토
- 작업 지시 실행, 빌드 추적 및 생산 장애 해결 지원
- 품질, 수율, 신뢰성 및 비용을 목표로 하는 지속적 개선 활동 주도
- 제조 공정 및 장비와 관련된 CAPA 활동에 기여
- 레이아웃, 작업 흐름, 자원 배분 및 장비 성능 개선
- 예방 보전 및 장비 신뢰성 프로그램 지원
- 툴링, 치구 및 기타 제조 솔루션 설계와 구현
- GMP, ISO 13485, FDA 품질 시스템 규정 및 회사 절차 준수 유지
- 내부 및 외부 감사 지원
- 위험 관리, 공정 관리 및 품질 개선 프로그램에 기여
- 품질보증 및 공급망 팀과 협업
지원 자격
- 기계공학, 제조공학, 생체의공학, 재료공학 또는 관련 공학 분야의 학사 학위
- 업계 근무, 인턴십, 코업 또는 이에 준하는 실무 경험을 통해 얻은 1년 이상의 엔지니어링 경력
- 제조 공정, 공정 개선 또는 제품 개발 지원 경험
- 엔지니어링 도면과 CAD 모델을 해석할 수 있는 능력
- SolidWorks, AutoCAD 또는 이에 준하는 CAD 소프트웨어 사용 경험
- 공정 검증, 위험 관리 및 제조 문서에 대한 이해
- Excel, Word, PowerPoint 및 Outlook을 포함한 Microsoft Office 숙련도
- 뛰어난 분석, 문제 진단 및 문제 해결 능력
- 명확한 서면 및 구두 의사소통 능력
- 조직적이고 자기 주도적으로 일하며 팀에 기여하고 세부 사항에 주의를 기울이는 능력
- 우대 사항: 의료기기 또는 기타 고도로 규제된 제조 환경에서의 경험
- 우대 사항: FDA 품질 시스템 규정(21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 및 GMP 지식
- 우대 사항: IQ, OQ 및 PQ 검증 활동 지원 경험
- 우대 사항: PFMEA, 위험 관리 및 Minitab 또는 JMP 통계 도구에 대한 이해
- 우대 사항: 신제품 도입 프로그램 참여 경험
- 우대 사항: 클린룸 제조 경험 또는 지식
- 우대 사항: 린 식스 시그마 자격증 또는 지속적 개선 교육 이수
- 우대 사항: 제조 현장 또는 공급업체 간 제품이나 공정을 이전한 경험
- 있으면 좋은 사항: 이식형 의료기기 및 이식형 재료 경험
- 있으면 좋은 사항: 미세가공, 레이저 가공, 용접, 브레이징, 와이어 본딩, 납땜, 성형 또는 표면 마감과 같은 정밀 공정의 실무 경험
- 있으면 좋은 사항: 의료용 폴리머, 실리콘, 접착제, 세라믹, 티타늄, 백금 또는 이에 준하는 이식형 재료 경험
- 있으면 좋은 사항: 기밀 시스템, 전기 테스트, 자동화 또는 대량 생산에 대한 이해
복리후생
- 9/80 근무 일정으로 격주 금요일 휴무
- 매년 추가로 26회의 긴 주말
- 학습, 성장 및 의미 있는 영향을 만들어낼 기회
- 주간 팀 행사
- 월간 팀 점심
- 분기별 회사 행사
- 사람들의 삶을 개선하는 데 목적을 둔 업무