huMannity Medtec ist eine Organisation für die Entwicklung medizinischer Technologien, die früher unter dem Namen Alfred Mann Foundation bekannt war und sich dem Fortschritt in der Neurotechnologie sowie bei implantierbaren Medizinprodukten widmet. Seit fast vier Jahrzehnten unterstützen die interdisziplinären Teams aus Ingenieurinnen und Ingenieuren, Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie Spezialistinnen und Spezialisten für Medizinprodukte Innovationen – von der frühen Forschung und Konzeptentwicklung bis hin zur Kommerzialisierung. Zu den bisherigen Arbeitsbereichen gehören Prothesen, Cochlea-Implantate, Netzhautprothesen und Technologien zur Neuromodulation. huMannity Medtec arbeitet außerdem mit Erfinderinnen und Erfindern sowie strategischen und kommerziellen Partnern zusammen, um vielversprechende Geräte den Patientinnen und Patienten zugänglich zu machen, mit einem besonderen Fokus auf die Bedürfnisse unterversorgter Gemeinschaften.
Fertigungsingenieur (m/w/d) I, implantierbare Medizinprodukte (vor Ort)
Unterstützen Sie die Entwicklung, Validierung, Übertragung und Produktion implantierbarer Medizinprodukte bei huMannity Medtec. Arbeiten Sie bereichsübergreifend mit Engineering, Qualität, Lieferkette und Fertigung zusammen, um Prozesse, Effizienz, Zuverlässigkeit und regulatorische Konformität zu verbessern.
Vereinigte Staaten
Kalifornien85.000 $ – 92.000 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitJuniorErforderliche Sprache: EnglischIngenieurBeschreibung
- Unterstützung bei der Entwicklung, Übertragung, Optimierung und Produktion implantierbarer Medizinprodukte und Systeme
- Zusammenarbeit mit Forschung und Entwicklung bei Produktentwicklung, Designtransfer und Fertigungsbereitschaft
- Entwicklung, Validierung und Verbesserung von Fertigungsprozessen
- Unterstützung bei Validierungsprotokollen und -berichten für IQ, OQ und PQ
- Erstellung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen, PFMEAs und Prozessspezifikationen
- Koordination von Produkt- und Prozessübertragungen mit Lieferanten, Auftragsfertigern und entfernten Produktionsstandorten
- Bewertung und Qualifizierung von Materialien, Anlagen, Werkzeugen und Lieferanten
- Praktische technische Unterstützung während Fertigungsabläufen und Produktionsaufbauten
- Untersuchung von Problemen in Fertigung, Anlagen und Prozessen mittels Ursachenanalyse
- Unterstützung bei Produktionsplanung, Optimierung von Arbeitsabläufen und Initiativen zur Steigerung der Fertigungseffizienz
- Prüfung von Produktionsdaten und Kennzahlen zur Prozessleistung
- Unterstützung bei der Ausführung von Fertigungsaufträgen, der Nachverfolgung von Aufbauten und der Beseitigung von Produktionshindernissen
- Leitung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen mit Fokus auf Qualität, Ausbeute, Zuverlässigkeit und Kosten
- Mitwirkung an CAPA-Aktivitäten im Zusammenhang mit Fertigungsprozessen und Anlagen
- Verbesserung von Layouts, Arbeitsabläufen, Ressourcenzuweisung und Anlagenleistung
- Unterstützung von Programmen für vorbeugende Instandhaltung und Anlagenzuverlässigkeit
- Entwurf und Umsetzung von Werkzeugen, Vorrichtungen und anderen Fertigungslösungen
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP, ISO 13485, den FDA Quality System Regulations und Unternehmensverfahren
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Mitwirkung an Programmen für Risikomanagement, Prozesskontrolle und Qualitätsverbesserung
- Enge Zusammenarbeit mit den Teams für Qualitätssicherung und Lieferkette
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Maschinenbau, Fertigungstechnik, Biomedizintechnik, Werkstofftechnik oder einem verwandten Ingenieurfach
- Mindestens ein Jahr Berufserfahrung im Engineering, erworben durch Industriearbeit, Praktika, Praxissemester oder vergleichbare praktische Erfahrung
- Erfahrung in der Unterstützung von Fertigungsprozessen, Prozessverbesserungen oder Produktentwicklung
- Fähigkeit, technische Zeichnungen und CAD-Modelle zu interpretieren
- Erfahrung mit SolidWorks, AutoCAD oder vergleichbarer CAD-Software
- Verständnis von Prozessvalidierung, Risikomanagement und Fertigungsdokumentation
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office einschließlich Excel, Word, PowerPoint und Outlook
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie Kompetenzen in Fehleranalyse und Problemlösung
- Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr gut organisierte, selbstständig arbeitende und teamorientierte Persönlichkeit mit sorgfältiger Arbeitsweise
- Wünschenswert: Erfahrung mit Medizinprodukten oder in einer anderen stark regulierten Fertigungsumgebung
- Wünschenswert: Kenntnisse der FDA Quality System Regulations (21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 und GMP
- Wünschenswert: Erfahrung mit IQ-, OQ- und PQ-Validierungsaktivitäten
- Wünschenswert: Vertrautheit mit PFMEA, Risikomanagement und statistischen Tools wie Minitab oder JMP
- Wünschenswert: Erfahrung in der Mitwirkung an New-Product-Introduction-Programmen
- Wünschenswert: Vertrautheit mit Reinraumfertigung
- Wünschenswert: Lean-Six-Sigma-Zertifizierung oder Weiterbildung im Bereich kontinuierliche Verbesserung
- Wünschenswert: Erfahrung bei der Übertragung von Produkten oder Prozessen zwischen Fertigungsstandorten oder Lieferanten
- Von Vorteil: Erfahrung mit implantierbaren Medizinprodukten und implantierbaren Materialien
- Von Vorteil: Praktische Erfahrung mit Präzisionsverfahren wie Mikrobearbeitung, Laserbearbeitung, Schweißen, Hartlöten, Drahtbonden, Löten, Formen oder Oberflächenveredelung
- Von Vorteil: Erfahrung mit medizinischen Polymeren, Silikonen, Klebstoffen, Keramiken, Titan, Platin oder vergleichbaren implantierbaren Materialien
- Von Vorteil: Vertrautheit mit hermetischen Systemen, elektrischen Prüfungen, Automatisierung oder Großserienfertigung
Zusatzleistungen
- 9/80-Arbeitszeitmodell mit jedem zweiten Freitag frei
- 26 zusätzliche lange Wochenenden pro Jahr
- Möglichkeiten zum Lernen, zur Weiterentwicklung und für sinnstiftende Beiträge
- Wöchentliche Teamtraditionen
- Monatliche Teamessen
- Vierteljährliche Firmenveranstaltungen
- Missionsorientierte Arbeit mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern