huMannity Medtec — організація з розробки медичних технологій, раніше відома як Alfred Mann Foundation, що займається розвитком нейротехнологій та імплантованих медичних пристроїв. Майже чотири десятиліття її міждисциплінарні команди інженерів, науковців і фахівців із медичних пристроїв підтримують інновації на всіх етапах — від ранніх досліджень і розроблення концепції до комерціалізації. Серед напрямів її роботи — протези кінцівок, кохлеарні імпланти, ретинальні протези та технології нейромодуляції. huMannity Medtec також співпрацює з винахідниками, стратегічними та комерційними партнерами, допомагаючи просувати перспективні пристрої до пацієнтів і зосереджуючись на потребах недостатньо охоплених спільнот.
Інженер з виробництва I, імплантовані медичні вироби (робота на місці)
Підтримуйте розроблення, валідацію, передавання у виробництво та випуск імплантованих медичних виробів у huMannity Medtec. Співпрацюйте з командами інженерії, якості, ланцюга постачання та виробництва для вдосконалення процесів, ефективності, надійності й відповідності нормативним вимогам.
Опис
- Підтримуйте розроблення, передавання у виробництво, оптимізацію та випуск імплантованих медичних виробів і систем
- Співпрацюйте з відділом досліджень і розробок під час розроблення продукції, передавання конструкторської документації та підготовки виробництва
- Розробляйте, валідуйте й удосконалюйте виробничі процеси
- Підтримуйте протоколи та звіти з валідації IQ, OQ і PQ
- Створюйте й підтримуйте стандартні операційні процедури, робочі інструкції, PFMEA та специфікації процесів
- Координуйте передавання продукції та процесів постачальникам, контрактним виробникам і віддаленим виробничим майданчикам
- Оцінюйте та кваліфікуйте матеріали, обладнання, оснащення й постачальників
- Надавайте практичну інженерну підтримку під час виробничих операцій і складання виробів
- Досліджуйте проблеми виробництва, обладнання та процесів за допомогою аналізу першопричин
- Допомагайте у плануванні виробництва, удосконаленні робочих процесів та ініціативах із підвищення ефективності виробництва
- Аналізуйте виробничі дані та показники ефективності процесів
- Підтримуйте виконання виробничих замовлень, відстеження складання та усунення виробничих перешкод
- Керуйте ініціативами з безперервного вдосконалення, спрямованими на якість, вихід придатної продукції, надійність і вартість
- Беріть участь у заходах CAPA, пов’язаних із виробничими процесами та обладнанням
- Удосконалюйте планування, робочі процеси, розподіл ресурсів і продуктивність обладнання
- Підтримуйте програми профілактичного обслуговування та підвищення надійності обладнання
- Проєктуйте та впроваджуйте оснащення, пристрої й інші виробничі рішення
- Забезпечуйте відповідність вимогам GMP, ISO 13485, вимогам FDA до систем якості та процедурам компанії
- Допомагайте у проведенні внутрішніх і зовнішніх аудитів
- Беріть участь у програмах управління ризиками, керування процесами та підвищення якості
- Працюйте спільно з командами забезпечення якості та ланцюга постачання
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі машинобудування, виробничої, біомедичної інженерії, матеріалознавства або суміжній інженерній галузі
- Щонайменше один рік інженерного досвіду, набутого на виробництві, під час стажувань, кооперативних програм або зіставної практичної роботи
- Досвід підтримки виробничих процесів, удосконалення процесів або розроблення продукції
- Уміння читати інженерні креслення та CAD-моделі
- Досвід роботи із SolidWorks, AutoCAD або зіставним CAD-програмним забезпеченням
- Розуміння валідації процесів, управління ризиками та виробничої документації
- Впевнене володіння Microsoft Office, зокрема Excel, Word, PowerPoint і Outlook
- Розвинені аналітичні навички, здатність знаходити й усувати несправності та розв’язувати проблеми
- Чіткі навички письмової та усної комунікації
- Висока організованість, самостійність, уміння працювати в команді та уважність до деталей
- Бажано: досвід роботи з медичними виробами або в іншому суворо регульованому виробничому середовищі
- Бажано: знання вимог FDA до систем якості (21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 і GMP
- Бажано: досвід підтримки заходів із валідації IQ, OQ і PQ
- Бажано: обізнаність із PFMEA, управлінням ризиками та статистичними інструментами Minitab або JMP
- Бажано: досвід участі в програмах запуску нових продуктів
- Бажано: знання виробництва в чистих приміщеннях
- Бажано: сертифікація Lean Six Sigma або навчання методам безперервного вдосконалення
- Бажано: досвід передавання продукції або процесів між виробничими майданчиками чи постачальниками
- Буде перевагою: досвід роботи з імплантованими медичними виробами та імплантованими матеріалами
- Буде перевагою: практичний досвід високоточних процесів, таких як мікромеханічна обробка, лазерна обробка, зварювання, паяння твердим припоєм, ультразвукове зварювання дротом, паяння м’яким припоєм, формування або оброблення поверхонь
- Буде перевагою: досвід роботи з медичними полімерами, силіконами, клеями, керамікою, титаном, платиною або зіставними імплантованими матеріалами
- Буде перевагою: обізнаність із герметичними системами, електричними випробуваннями, автоматизацією або великосерійним виробництвом
Переваги
- Графік 9/80 із вихідним кожної другої п’ятниці
- Ще 26 довгих вихідних щороку
- Можливості навчання, професійного зростання та значущого внеску
- Щотижневі командні традиції
- Щомісячні командні обіди
- Щоквартальні корпоративні заходи
- Робота, орієнтована на місію та покликана покращувати життя людей