huMannity Medtec er en organisasjon for utvikling av medisinsk teknologi, tidligere kjent som Alfred Mann Foundation, med mål om å fremme nevroteknologi og implanterbare medisinske produkter. I nesten fire tiår har tverrfaglige team av ingeniører, forskere og spesialister på medisinsk utstyr støttet innovasjoner fra tidlig forskning og konseptutvikling til kommersialisering. Arbeidet har omfattet proteser, cochleaimplantater, netthinneproteser og nevromoduleringsteknologier. huMannity Medtec samarbeider også med oppfinnere samt strategiske og kommersielle partnere for å bidra til at lovende produkter når frem til pasienter, med fokus på å møte behovene i underforsynte samfunn.
Produksjonsingeniør I, implanterbare medisinske produkter (på arbeidsstedet)
Støtt utvikling, validering, overføring og produksjon av implanterbare medisinske produkter hos huMannity Medtec. Samarbeid på tvers av teknikk, kvalitet, forsyningskjede og produksjon for å forbedre prosesser, effektivitet, pålitelighet og regelverksetterlevelse.
Beskrivelse
- Støtt utvikling, overføring, optimalisering og produksjon av implanterbare medisinske produkter og systemer
- Samarbeid med forskning og utvikling om produktutvikling, designoverføring og produksjonsberedskap
- Utvikle, validere og forbedre produksjonsprosesser
- Støtt IQ-, OQ- og PQ-valideringsprotokoller og -rapporter
- Opprett og vedlikehold SOP-er, arbeidsinstruksjoner, PFMEA-er og prosesspesifikasjoner
- Koordiner produkt- og prosessoverføringer med leverandører, kontraktsprodusenter og eksterne produksjonssteder
- Evaluer og kvalifiser materialer, utstyr, verktøy og leverandører
- Gi praktisk ingeniørstøtte under produksjonsoperasjoner og produksjonsbygger
- Undersøk problemer med produksjon, utstyr og prosesser gjennom rotårsaksanalyse
- Bidra til produksjonsplanlegging, forbedring av arbeidsflyt og initiativer for bedre produksjonseffektivitet
- Gå gjennom produksjonsdata og måleverdier for prosessytelse
- Støtt gjennomføring av arbeidsordrer, oppfølging av produksjonsbygger og løsning av produksjonshindre
- Led kontinuerlige forbedringsinitiativer med fokus på kvalitet, utbytte, pålitelighet og kostnad
- Bidra til CAPA-aktiviteter knyttet til produksjonsprosesser og utstyr
- Forbedre layout, arbeidsflyt, ressursfordeling og utstyrets ytelse
- Støtt programmer for forebyggende vedlikehold og utstyrspålitelighet
- Utform og implementer verktøy, fiksturer og andre produksjonsløsninger
- Oppretthold samsvar med GMP, ISO 13485, FDAs kvalitetsforskrifter og selskapets prosedyrer
- Bidra i interne og eksterne revisjoner
- Bidra til risikostyring, prosesskontroll og kvalitetsforbedringsprogrammer
- Samarbeid med teamene for kvalitetssikring og forsyningskjede
Krav
- Bachelorgrad i maskinteknikk, produksjonsteknikk, biomedisinsk teknikk, materialteknikk eller et beslektet ingeniørfag
- Minst ett års ingeniørerfaring fra industriarbeid, praksis, traineeopphold eller tilsvarende praktisk erfaring
- Bakgrunn fra produksjonsprosesser, prosessforbedring eller produktutvikling
- Evne til å tolke tekniske tegninger og CAD-modeller
- Erfaring med SolidWorks, AutoCAD eller tilsvarende CAD-programvare
- Forståelse av prosessvalidering, risikostyring og produksjonsdokumentasjon
- Gode ferdigheter i Microsoft Office, inkludert Excel, Word, PowerPoint og Outlook
- Sterke analytiske evner samt gode ferdigheter innen feilsøking og problemløsning
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Svært organisert, selvdrevet lagspiller med stor sans for detaljer
- Foretrukket: Erfaring med medisinske produkter eller et annet sterkt regulert produksjonsmiljø
- Foretrukket: Kunnskap om FDAs kvalitetsforskrifter (21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 og GMP
- Foretrukket: Erfaring med å støtte IQ-, OQ- og PQ-valideringsaktiviteter
- Foretrukket: Kjennskap til PFMEA, risikostyring og de statistiske verktøyene Minitab eller JMP
- Foretrukket: Erfaring med å bidra til introduksjon av nye produkter
- Foretrukket: Kjennskap til renromsproduksjon
- Foretrukket: Lean Six Sigma-sertifisering eller opplæring i kontinuerlig forbedring
- Foretrukket: Erfaring med å overføre produkter eller prosesser mellom produksjonssteder eller leverandører
- En fordel: Erfaring med implanterbare medisinske produkter og implanterbare materialer
- En fordel: Praktisk erfaring med presisjonsprosesser som mikrobearbeiding, laserbearbeiding, sveising, slaglodding, trådbonding, lodding, støping eller overflatebehandling
- En fordel: Erfaring med medisinske polymerer, silikoner, klebemidler, keramikk, titan, platina eller tilsvarende implanterbare materialer
- En fordel: Kjennskap til hermetiske systemer, elektrisk testing, automatisering eller høyvolumproduksjon
Fordeler
- 9/80-arbeidsordning med fri annenhver fredag
- 26 ekstra langhelger hvert år
- Muligheter for læring, utvikling og meningsfull innvirkning
- Ukentlige teamtradisjoner
- Månedlige teamlunsjer
- Kvartalsvise bedriftsarrangementer
- Misjonsdrevet arbeid med mål om å forbedre liv