huMannity Medtec е организация за разработване на медицински технологии, известна преди като Alfred Mann Foundation, посветена на развитието на невротехнологиите и имплантируемите медицински изделия. В продължение на почти четири десетилетия нейните мултидисциплинарни екипи от инженери, учени и специалисти по медицински изделия подкрепят иновациите от ранните изследвания и разработването на концепции до комерсиализацията. Работата ѝ включва протезни крайници, кохлеарни импланти, ретинални протези и технологии за невромодулация. huMannity Medtec си сътрудничи и с изобретатели, стратегически и търговски партньори, за да помогне на обещаващи изделия да достигнат до пациентите, като се фокусира върху нуждите на недостатъчно обслужваните общности.
Инженер производство I, имплантируеми медицински изделия (работа на място)
Подпомагайте разработването, валидирането, трансфера и производството на имплантируеми медицински изделия в huMannity Medtec. Работете съвместно с инженерните, качествените, снабдителните и производствените екипи за подобряване на процесите, ефективността, надеждността и регулаторното съответствие.
Съединени щати
Калифорния85 000 $ – 92 000 $ / година
На мястоПълен работен денМладшиЗадължителен Език: английскиИнженерОписание
- Подпомагане на разработването, трансфера, оптимизацията и производството на имплантируеми медицински изделия и системи
- Сътрудничество с екипа за научноизследователска и развойна дейност при разработването на продукти, трансфера на дизайна и подготовката на производството
- Разработване, валидиране и подобряване на производствени процеси
- Подпомагане на протоколи и доклади за валидация IQ, OQ и PQ
- Създаване и поддържане на СОП, работни инструкции, PFMEA и спецификации на процесите
- Координиране на трансфера на продукти и процеси с доставчици, договорни производители и отдалечени производствени обекти
- Оценяване и квалифициране на материали, оборудване, инструменти и доставчици
- Предоставяне на практическа инженерна подкрепа по време на производствени операции и производствени сборки
- Проучване на проблеми в производството, оборудването и процесите чрез анализ на първопричината
- Подпомагане на производственото планиране, усъвършенстването на работния поток и инициативите за производствена ефективност
- Преглеждане на производствени данни и показатели за ефективност на процесите
- Подпомагане на изпълнението на производствени поръчки, проследяването на сборките и разрешаването на производствени пречки
- Ръководене на инициативи за непрекъснато подобрение, насочени към качеството, добива, надеждността и разходите
- Участие в CAPA дейности, свързани с производствени процеси и оборудване
- Подобряване на разположението, работните потоци, разпределението на ресурсите и ефективността на оборудването
- Подпомагане на програми за превантивна поддръжка и надеждност на оборудването
- Проектиране и внедряване на инструменти, приспособления и други производствени решения
- Поддържане на съответствие с GMP, ISO 13485, разпоредбите на FDA за системите за качество и фирмените процедури
- Подпомагане на вътрешни и външни одити
- Участие в управлението на риска, контрола на процесите и програмите за подобряване на качеството
- Съвместна работа с екипите по осигуряване на качеството и веригата за доставки
Изисквания
- Бакалавърска степен по машинно, производствено, биомедицинско или материалознание и инженерство или сродна инженерна специалност
- Поне една година инженерна практика, придобита чрез работа в индустрията, стажове, кооперативни програми или сравним практически опит
- Опит в подпомагането на производствени процеси, подобряването на процеси или разработването на продукти
- Способност за разчитане на инженерни чертежи и CAD модели
- Опит със SolidWorks, AutoCAD или сравним CAD софтуер
- Разбиране на валидацията на процеси, управлението на риска и производствената документация
- Владеене на Microsoft Office, включително Excel, Word, PowerPoint и Outlook
- Силни аналитични умения, умения за отстраняване на проблеми и решаване на задачи
- Ясни писмени и устни комуникационни умения
- Много добра организираност, самостоятелност, работа в екип и внимание към детайлите
- Предимство: опит с медицински изделия или друга строго регулирана производствена среда
- Предимство: познания по разпоредбите на FDA за системите за качество (21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 и GMP
- Предимство: опит в подпомагането на валидационни дейности IQ, OQ и PQ
- Предимство: познаване на PFMEA, управлението на риска и статистически инструменти Minitab или JMP
- Предимство: опит в програми за въвеждане на нови продукти
- Предимство: познаване на производство в чисти помещения
- Предимство: сертификат Lean Six Sigma или обучение за непрекъснато подобрение
- Предимство: опит с трансфер на продукти или процеси между производствени обекти или доставчици
- Желателно: опит с имплантируеми медицински изделия и имплантируеми материали
- Желателно: практически опит с прецизни процеси като микромеханична обработка, лазерна обработка, заваряване, твърдо запояване, свързване с тел, запояване, формоване или повърхностна обработка
- Желателно: опит с медицински полимери, силикони, лепила, керамика, титан, платина или сравними имплантируеми материали
- Желателно: познаване на херметични системи, електрически изпитвания, автоматизация или производство в големи обеми
Придобивки
- Работен график 9/80 с почивен всеки втори петък
- 26 допълнителни дълги уикенда годишно
- Възможности за учене, развитие и значим принос
- Седмични екипни традиции
- Месечни обеди за екипа
- Тримесечни фирмени събития
- Работа с мисия за подобряване на живота