Novo Nordisk是一家全球性的醫療保健公司，專注於開發肥胖症與糖尿病的治療方案，並在這些領域累積了超過25年的研究經驗。公司成立於1923年，生產旨在支援患者應對不同人生階段需求的藥物，同時致力於強化產品的安全性與完整性，包括採取措施應對偽藥問題。其業務涵蓋藥物研究、患者照護，以及改善基本治療可及性的更廣泛工作。
諾和諾德資深法規事務專業人員
負責諾和諾德藥品的全球法規申請、產品標示及衛生主管機關策略。引導產品在主要市場完成開發、核准及商業生命週期管理。
說明
- 負責諾和諾德產品從開發、核准到生命週期管理的全球法規策略。
- 管理法規申請並與衛生主管機關溝通。
- 完善核心產品標示，突顯產品的關鍵差異化優勢。
- 代表法規事務部門參與全球專案團隊。
- 運用法規情報為策略與規劃提供依據。
- 及時更新 Vault RIM 中的申請計畫。
- 管理法規文件，包括 MAA/NDA/BLA、CTA/IND、醫材文件、PIP/PSP、DSUR/PSUR/RMP、展延及核准後變更，負責從準備、核准到歸檔的完整流程。
- 規劃並主持正式的衛生主管機關會議，包括會議申請、簡報資料、預演及會議紀錄。
- 為新產品制定 tCCDS/CCDS、歐盟及國家級標示；支援美國標示工作，並在整個產品生命週期中維護標示。
- 主導全球專案團隊中的法規事務工作，並制定供治理審查的開發路徑。
- 主持 RQC 矩陣團隊、制定議程、為 GPT、GRPT 和 GRB 準備資料，並協調 CMC、醫材及標示子團隊的意見。
- 就法規事務為跨職能臨床專家團隊提供建議，包括涉及中國的工作。
- 主導全球 NDA 推展。
- 制定商業產品的法規策略，涵蓋標示變更、許可維護及其他生命週期活動。
- 視需要代理其他全球法規主管的工作。
- 及早提出進度更新、風險及問題，協助團隊及時決策。
- 支援新進人員融入、職務跟學、指導及團隊參與活動。
職位要求
- 藥學（B.Pharm/M.Pharm）、生命科學或相關科學領域學位。
- 具備 12–15 年以上法規事務經驗，或在涵蓋藥物研發價值鏈的密切相關領域擁有相應經驗。
- 深入了解歐盟、美國、中國、日本及其他地區的法規科學與要求。
- 具備在歐盟、美國、中國及日本的實際申請經驗。
- 具備生命週期管理、標示開發、衛生主管機關互動、醫材開發及法規情報方面的實務經驗。
- 具備出色的專案管理能力。
- 具備出色的協商、利害關係人管理及人脈拓展能力。
- 能在不同職能與文化背景的團隊間建立信任。
- 深入了解相關治療領域。
- 能熟練以英語進行書面及口頭溝通。
- 能因應優先事項變化、及早發現問題，並做出有充分依據的決策。
福利待遇
- 包容的招募流程，為所有申請者提供平等機會。
- 有機會在研發價值鏈的不同環節培養技能。
- 自主負責個人職涯發展。
- 提供新進融入、職務跟學及指導機會。
- 有機會參與團隊及部門的交流活動。