Novo Nordisk, obezite ve diyabet tedavilerine odaklanan küresel bir sağlık şirketidir ve bu alanlarda 25 yılı aşkın süredir araştırmalar yürütmektedir. Şirket 1923 yılında kurulmuş olup, yaşamın farklı dönemlerindeki hastaları desteklemeyi amaçlayan ilaçlar üretir. Ayrıca sahte ilaçlarla mücadele de dâhil olmak üzere ürünlerinin güvenliğini ve bütünlüğünü güçlendirmeye çalışır. Faaliyetleri; ilaç araştırmaları, hasta bakımı ve temel tedavilere erişimi geliştirmeye yönelik daha geniş çalışmaları kapsar.
Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı, Novo Nordisk
Novo Nordisk ilaçları için küresel ruhsat başvurularına, ürün etiketlerine ve sağlık otoriteleri stratejisine liderlik edin. Ürünleri başlıca pazarlarda geliştirme, onay ve ticari yaşam döngüsü süreçlerinde yönlendirin.
Açıklama
- Novo Nordisk ürünlerinin geliştirilmesinden onayına ve yaşam döngüsü yönetimine kadar küresel ruhsatlandırma stratejisine liderlik edin.
- Ruhsat başvurularını ve sağlık otoriteleriyle etkileşimi yönetin.
- Önemli farklılıkları aktaracak temel ürün etiketlerini şekillendirin.
- Küresel Proje Ekibinde Ruhsatlandırma İşlerinden Sorumlu birimi temsil edin.
- Strateji ve planlamaya yön vermek için ruhsatlandırma istihbaratından yararlanın.
- Vault RIM'deki başvuru planını güncel tutun.
- MAA/NDA/BLA, CTA/IND, cihaz dosyaları, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, yenilemeler ve onay sonrası değişiklikler dâhil ruhsat dosyalarını hazırlıktan onaya ve arşivlemeye kadar yönetin.
- Talepler, bilgilendirme paketleri, provalar ve tutanaklar dâhil olmak üzere resmi sağlık otoritesi toplantılarını planlayıp yönetin.
- Yeni ürünler için tCCDS/CCDS, AB ve ulusal etiketlemeleri geliştirin; ABD etiketlemesini destekleyin ve ürün yaşam döngüsü boyunca etiketleri güncel tutun.
- Küresel Proje Ekibindeki ruhsatlandırma çalışmalarına liderlik edin ve yönetişim incelemesi için geliştirme yollarını şekillendirin.
- RQC Matris Ekibine başkanlık edin, gündemleri belirleyin, GPT, GRPT ve GRB için katkıları hazırlayın; CMC, cihaz ve etiketleme alt ekiplerinin katkılarını koordine edin.
- Çin ile ilgili çalışmalar dâhil olmak üzere, işlevler arası klinik uzman gruplarına ruhsatlandırma konularında danışmanlık verin.
- Dünya çapındaki NDA uygulamasına liderlik edin.
- Etiket değişiklikleri, ruhsatın sürdürülmesi ve diğer yaşam döngüsü faaliyetlerini kapsayan ticari ürün ruhsatlandırma stratejilerini belirleyin.
- Gerektiğinde diğer Küresel Ruhsatlandırma Liderlerinin görevlerini üstlenin.
- Ekip kararlarının zamanında alınmasını desteklemek için ilerleme güncellemelerini, riskleri ve sorunları erken paylaşın.
- İşe uyum, iş başında gözlem, mentorluk ve ekip katılımını destekleyin.
Gereksinimler
- Eczacılık (B.Pharm/M.Pharm), yaşam bilimleri veya ilgili bir bilim dalında derece.
- Ruhsatlandırma işlerinde veya ilaç Ar-Ge değer zinciri genelindeki yakından ilişkili alanlarda 12–15+ yıl deneyim.
- AB, ABD, Çin, Japonya ve diğer bölgelerde ruhsatlandırma bilimi ve gereklilikleri hakkında derin bilgi.
- AB, ABD, Çin ve Japonya'da uygulamalı başvuru deneyimi.
- Yaşam döngüsü yönetimi, etiket geliştirme, sağlık otoriteleriyle etkileşim, cihaz geliştirme ve ruhsatlandırma istihbaratı alanlarında kanıtlanmış deneyim.
- Güçlü proje yönetimi becerileri.
- Güçlü müzakere, paydaş yönetimi ve ağ kurma becerileri.
- İşlevler ve kültürler arasında güven oluşturabilme.
- İlgili tedavi alanını kapsamlı biçimde anlama.
- Yazılı ve sözlü İngilizceye hâkim olma.
- Öncelikler değiştikçe uyum sağlayabilme, sorunları erken belirleyebilme ve sağlam temellere dayalı kararlar alabilme.
Yan Haklar
- Tüm başvuru sahipleri için kapsayıcı işe alım ve eşit fırsat.
- Ar-Ge değer zincirinin farklı alanlarında becerileri geliştirme fırsatları.
- Mesleki gelişimin sorumluluğunu üstlenme.
- İşe uyum, iş başında gözlem ve mentorluk fırsatları.
- Ekip ve departman katılımına katkıda bulunma fırsatları.