Ang Novo Nordisk ay isang pandaigdigang kompanya sa pangangalagang pangkalusugan na nakatuon sa pagbuo ng mga paggamot para sa labis na katabaan at diabetes, na may mahigit 25 taon ng pananaliksik sa mga larangang ito. Itinatag noong 1923, gumagawa ang kompanya ng mga gamot na nilalayong tumulong sa mga pasyente sa iba’t ibang yugto ng buhay at nagsisikap na palakasin ang kaligtasan at integridad ng mga produkto nito, kabilang ang mga hakbang laban sa mga pekeng gamot. Saklaw ng gawain nito ang pananaliksik sa parmasyutika, pangangalaga sa pasyente, at mas malawak na mga pagsisikap upang mapabuti ang access sa mahahalagang paggamot.
Senior na Propesyonal sa Regulatory Affairs, Novo Nordisk
Pangasiwaan ang mga pandaigdigang regulatory submission, paglalabel ng produkto, at estratehiya sa mga awtoridad pangkalusugan para sa mga gamot ng Novo Nordisk. Gabayan ang mga produkto mula development hanggang pag-apruba at mga gawain sa komersyal na lifecycle sa mahahalagang merkado.
Paglalarawan
- Pangasiwaan ang pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa mga produkto ng Novo Nordisk mula development hanggang pag-apruba at pamamahala ng lifecycle.
- Pamahalaan ang mga regulatory submission at pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan.
- Hubugin ang pangunahing paglalabel ng produkto upang maipahayag ang mahahalagang pagkakaiba nito.
- Maging kinatawan ng Regulatory Affairs sa Global Project Team.
- Gamitin ang regulatory intelligence sa pagbuo ng estratehiya at pagpaplano.
- Panatilihing napapanahon ang plano ng submission sa Vault RIM.
- Pamahalaan ang mga regulatory file—kabilang ang MAA/NDA/BLA, CTA/IND, mga file ng device, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, renewal, at mga pagbabago matapos maaprubahan—mula paghahanda hanggang pag-apruba at pag-archive.
- Planuhin at pangunahan ang mga pormal na pagpupulong sa mga awtoridad pangkalusugan, kabilang ang mga kahilingan, briefing package, ensayo, at katitikan.
- Bumuo ng tCCDS/CCDS at paglalabel sa EU at pambansang antas para sa mga bagong produkto; suportahan ang paglalabel sa US at panatilihin ang mga label sa buong lifecycle ng produkto.
- Pangunahan ang gawaing regulasyon sa Global Project Team at hubugin ang mga landas ng development para sa pagsusuri ng pamamahala.
- Pangunahan ang RQC Matrix Team, magtakda ng mga agenda, maghanda ng mga input para sa GPT, GRPT, at GRB, at iugnay ang mga ambag mula sa mga pangkat para sa CMC, device, at paglalabel.
- Magpayo sa mga cross-functional na pangkat ng klinikal na eksperto tungkol sa mga usaping regulasyon, kabilang ang gawaing may kaugnayan sa China.
- Pangunahan ang pandaigdigang paglulunsad ng NDA.
- Magtakda ng mga estratehiya sa regulasyon para sa mga komersyal na produkto, kabilang ang mga pagbabago sa label, pagpapanatili ng lisensya, at iba pang gawain sa lifecycle.
- Pumalit sa iba pang Global Regulatory Lead kung kinakailangan.
- Ipaabot nang maaga ang mga update sa progreso, panganib, at isyu upang makatulong sa napapanahong pagpapasya ng pangkat.
- Suportahan ang onboarding, job shadowing, mentoring, at pakikilahok ng pangkat.
Mga Kinakailangan
- Degree sa Parmasya (B.Pharm/M.Pharm), Life Sciences, o kaugnay na disiplinang pang-agham.
- 12–15 taon o higit pang karanasan sa regulatory affairs o malapit na kaugnay na trabaho sa buong pharmaceutical R&D value chain.
- Malalim na kaalaman sa regulatory science at mga kinakailangan sa EU, US, China, Japan, at iba pang rehiyon.
- Praktikal na karanasan sa submission sa EU, US, China, at Japan.
- Napatunayang karanasan sa lifecycle management, pagbuo ng label, pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan, pag-develop ng device, at regulatory intelligence.
- Mahuhusay na kasanayan sa pamamahala ng proyekto.
- Mahuhusay na kasanayan sa negosasyon, pamamahala ng stakeholder, at pagbuo ng ugnayan.
- Kakayahang bumuo ng tiwala sa iba’t ibang tungkulin at kultura.
- Masusing pag-unawa sa kaugnay na larangan ng therapy.
- Kahusayan sa pasalita at pasulat na Ingles.
- Kakayahang umangkop kapag nagbabago ang mga prayoridad, tumukoy agad ng mga problema, at gumawa ng matibay na pasya.
Mga Benepisyo
- Inklusibong recruitment at pantay na oportunidad para sa lahat ng aplikante.
- Mga pagkakataong linangin ang mga kasanayan sa buong R&D value chain.
- Pananagutan sa sariling propesyonal na pag-unlad.
- Mga pagkakataon para sa onboarding, job shadowing, at mentoring.
- Mga pagkakataong makatulong sa pakikilahok ng pangkat at departamento.