Η Novo Nordisk είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για την παχυσαρκία και τον διαβήτη, με περισσότερα από 25 χρόνια έρευνας σε αυτούς τους τομείς. Η εταιρεία ιδρύθηκε το 1923 και παράγει φάρμακα που προορίζονται να υποστηρίζουν τους ασθενείς σε διαφορετικά στάδια της ζωής τους. Εργάζεται επίσης για την ενίσχυση της ασφάλειας και της ακεραιότητας των προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένων των προσπαθειών αντιμετώπισης των πλαστών φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει τη φαρμακευτική έρευνα, τη φροντίδα των ασθενών και ευρύτερες προσπάθειες για τη βελτίωση της πρόσβασης σε βασικές θεραπείες.
Ανώτερο στέλεχος Ρυθμιστικών Υποθέσεων, Novo Nordisk
Καθοδήγηση παγκόσμιων κανονιστικών υποβολών, επισήμανσης προϊόντων και στρατηγικής συνεργασίας με υγειονομικές αρχές για τα φάρμακα της Novo Nordisk. Υποστήριξη των προϊόντων σε όλη την ανάπτυξη, την έγκριση και τις εμπορικές δραστηριότητες του κύκλου ζωής τους σε βασικές αγορές.
Περιγραφή
- Καθοδήγηση της παγκόσμιας κανονιστικής στρατηγικής για τα προϊόντα της Novo Nordisk από την ανάπτυξη έως την έγκριση και τη διαχείριση του κύκλου ζωής.
- Διαχείριση κανονιστικών υποβολών και συνεργασίας με υγειονομικές αρχές.
- Διαμόρφωση της βασικής επισήμανσης των προϊόντων ώστε να επικοινωνεί τα κύρια διαφοροποιητικά χαρακτηριστικά τους.
- Εκπροσώπηση των Ρυθμιστικών Υποθέσεων στην Παγκόσμια Ομάδα Έργου.
- Αξιοποίηση κανονιστικών πληροφοριών για τη χάραξη στρατηγικής και σχεδιασμού.
- Επικαιροποίηση του σχεδίου υποβολών στο Vault RIM.
- Διαχείριση κανονιστικών φακέλων, συμπεριλαμβανομένων των MAA/NDA/BLA, CTA/IND, φακέλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, ανανεώσεων και αλλαγών μετά την έγκριση, από την προετοιμασία έως την έγκριση και την αρχειοθέτηση.
- Σχεδιασμός και καθοδήγηση επίσημων συναντήσεων με υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων αιτημάτων, ενημερωτικών φακέλων, πρόβας και πρακτικών.
- Ανάπτυξη tCCDS/CCDS και ευρωπαϊκής και εθνικής επισήμανσης για νέα προϊόντα· υποστήριξη της επισήμανσης στις ΗΠΑ και διατήρηση των ετικετών καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.
- Καθοδήγηση του κανονιστικού έργου στην Παγκόσμια Ομάδα Έργου και διαμόρφωση πορειών ανάπτυξης για αξιολόγηση από τα όργανα διακυβέρνησης.
- Προεδρία της ομάδας RQC Matrix, καθορισμός ημερήσιων διατάξεων, προετοιμασία συνεισφορών για τα GPT, GRPT και GRB και συντονισμός των συνεισφορών από τις υποομάδες CMC, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επισήμανσης.
- Παροχή συμβουλών σε διεπιστημονικές ομάδες κλινικών εμπειρογνωμόνων για κανονιστικά θέματα, συμπεριλαμβανομένων εργασιών που σχετίζονται με την Κίνα.
- Καθοδήγηση της παγκόσμιας διάθεσης NDA.
- Καθορισμός κανονιστικών στρατηγικών για εμπορικά προϊόντα, που καλύπτουν αλλαγές επισήμανσης, διατήρηση αδειών και άλλες δραστηριότητες κύκλου ζωής.
- Αναπλήρωση άλλων Παγκόσμιων Επικεφαλής Ρυθμιστικών Υποθέσεων όταν χρειάζεται.
- Έγκαιρη ανάδειξη ενημερώσεων προόδου, κινδύνων και ζητημάτων για την υποστήριξη έγκαιρων αποφάσεων της ομάδας.
- Υποστήριξη της ένταξης, της παρακολούθησης εργασίας, της καθοδήγησης και της συμμετοχής της ομάδας.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο Φαρμακευτικής (B.Pharm/M.Pharm), Επιστημών Ζωής ή συναφούς επιστημονικού κλάδου.
- 12–15+ έτη εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις ή συναφές έργο σε όλη την αλυσίδα Έρευνας και Ανάπτυξης φαρμάκων.
- Εμπεριστατωμένη γνώση της κανονιστικής επιστήμης και των απαιτήσεων στην ΕΕ, τις ΗΠΑ, την Κίνα, την Ιαπωνία και άλλες περιοχές.
- Πρακτική εμπειρία υποβολών στην ΕΕ, τις ΗΠΑ, την Κίνα και την Ιαπωνία.
- Αποδεδειγμένη εμπειρία στη διαχείριση κύκλου ζωής, την ανάπτυξη επισήμανσης, την αλληλεπίδραση με υγειονομικές αρχές, την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τις κανονιστικές πληροφορίες.
- Ισχυρές δεξιότητες διαχείρισης έργων.
- Ισχυρές δεξιότητες διαπραγμάτευσης, διαχείρισης ενδιαφερόμενων μερών και δικτύωσης.
- Ικανότητα οικοδόμησης εμπιστοσύνης μεταξύ λειτουργιών και πολιτισμών.
- Ολοκληρωμένη κατανόηση του σχετικού θεραπευτικού τομέα.
- Άριστη γνώση γραπτών και προφορικών Αγγλικών.
- Ικανότητα προσαρμογής στις αλλαγές προτεραιοτήτων, έγκαιρου εντοπισμού προβλημάτων και λήψης καλά τεκμηριωμένων αποφάσεων.
Παροχές
- Συμπεριληπτική πρόσληψη και ίσες ευκαιρίες για όλους τους υποψηφίους.
- Ευκαιρίες ανάπτυξης δεξιοτήτων σε όλη την αλυσίδα Έρευνας και Ανάπτυξης.
- Ανάληψη ευθύνης για την επαγγελματική ανάπτυξη.
- Ευκαιρίες ένταξης, παρακολούθησης εργασίας και καθοδήγησης.
- Ευκαιρίες συμβολής στη συμμετοχή της ομάδας και του τμήματος.