Novo Nordisk là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu tập trung phát triển các phương pháp điều trị bệnh béo phì và tiểu đường, với hơn 25 năm nghiên cứu trong những lĩnh vực này. Được thành lập vào năm 1923, công ty sản xuất các loại thuốc nhằm hỗ trợ bệnh nhân ở nhiều giai đoạn khác nhau của cuộc sống, đồng thời nỗ lực củng cố tính an toàn và toàn vẹn của sản phẩm, bao gồm các hoạt động phòng chống thuốc giả. Hoạt động của Novo Nordisk bao quát nghiên cứu dược phẩm, chăm sóc bệnh nhân và những nỗ lực rộng hơn nhằm cải thiện khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị thiết yếu.
Chuyên gia cao cấp về quản lý pháp quy, Novo Nordisk
Dẫn dắt hồ sơ pháp quy toàn cầu, ghi nhãn sản phẩm và chiến lược làm việc với cơ quan y tế cho các loại thuốc của Novo Nordisk. Định hướng sản phẩm qua các giai đoạn phát triển, phê duyệt và hoạt động trong vòng đời thương mại tại những thị trường lớn.
Mô tả
- Dẫn dắt chiến lược pháp quy toàn cầu cho các sản phẩm của Novo Nordisk từ giai đoạn phát triển đến phê duyệt và quản lý vòng đời.
- Quản lý hồ sơ đệ trình pháp quy và hoạt động phối hợp với các cơ quan y tế.
- Định hình nội dung ghi nhãn cốt lõi của sản phẩm để truyền tải những điểm khác biệt chính.
- Đại diện bộ phận Quản lý Pháp quy trong Nhóm Dự án Toàn cầu.
- Sử dụng thông tin tình báo pháp quy để định hướng chiến lược và lập kế hoạch.
- Cập nhật kế hoạch đệ trình trên Vault RIM.
- Quản lý hồ sơ pháp quy—bao gồm MAA/NDA/BLA, CTA/IND, hồ sơ thiết bị, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, gia hạn và thay đổi sau phê duyệt—từ khâu chuẩn bị đến phê duyệt và lưu trữ.
- Lập kế hoạch và chủ trì các cuộc họp chính thức với cơ quan y tế, bao gồm đề nghị họp, tài liệu tóm lược, diễn tập và biên bản.
- Xây dựng tCCDS/CCDS, nội dung ghi nhãn tại EU và cấp quốc gia cho sản phẩm mới; hỗ trợ ghi nhãn tại Hoa Kỳ và duy trì nhãn trong suốt vòng đời sản phẩm.
- Dẫn dắt công việc pháp quy trong Nhóm Dự án Toàn cầu và định hình lộ trình phát triển để trình xem xét quản trị.
- Chủ trì Nhóm RQC Matrix, xây dựng chương trình nghị sự, chuẩn bị nội dung đóng góp cho GPT, GRPT và GRB, đồng thời điều phối đóng góp từ các nhóm phụ trách CMC, thiết bị và ghi nhãn.
- Tư vấn cho các nhóm chuyên gia lâm sàng liên chức năng về vấn đề pháp quy, bao gồm công việc liên quan đến Trung Quốc.
- Dẫn dắt triển khai NDA trên toàn cầu.
- Thiết lập chiến lược pháp quy cho sản phẩm thương mại, bao gồm thay đổi nhãn, duy trì giấy phép và các hoạt động vòng đời khác.
- Thay thế các Trưởng nhóm Pháp quy Toàn cầu khác khi cần.
- Chủ động cập nhật tiến độ, rủi ro và vấn đề để hỗ trợ nhóm đưa ra quyết định kịp thời.
- Hỗ trợ hội nhập nhân viên mới, quan sát công việc, cố vấn và gắn kết nhóm.
Yêu cầu
- Có bằng Dược (B.Pharm/M.Pharm), Khoa học sự sống hoặc ngành khoa học liên quan.
- Có 12–15+ năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp quy hoặc công việc liên quan chặt chẽ trên toàn chuỗi giá trị R&D dược phẩm.
- Am hiểu chuyên sâu về khoa học pháp quy và các yêu cầu tại EU, Hoa Kỳ, Trung Quốc, Nhật Bản và các khu vực khác.
- Có kinh nghiệm thực tiễn về hồ sơ đệ trình tại EU, Hoa Kỳ, Trung Quốc và Nhật Bản.
- Có kinh nghiệm được chứng minh trong quản lý vòng đời, phát triển nội dung ghi nhãn, tương tác với cơ quan y tế, phát triển thiết bị và tình báo pháp quy.
- Có kỹ năng quản lý dự án vững vàng.
- Có kỹ năng đàm phán, quản lý các bên liên quan và xây dựng mạng lưới tốt.
- Có khả năng xây dựng niềm tin giữa các bộ phận và trong môi trường đa văn hóa.
- Hiểu biết toàn diện về lĩnh vực điều trị liên quan.
- Thành thạo tiếng Anh nói và viết.
- Có khả năng thích ứng khi ưu tiên thay đổi, nhận diện vấn đề sớm và đưa ra quyết định có cơ sở vững chắc.
Phúc lợi
- Môi trường tuyển dụng hòa nhập và cơ hội bình đẳng cho mọi ứng viên.
- Cơ hội phát triển kỹ năng trên toàn chuỗi giá trị R&D.
- Chủ động chịu trách nhiệm về phát triển nghề nghiệp của bản thân.
- Có cơ hội hội nhập, quan sát công việc và được cố vấn.
- Cơ hội đóng góp vào hoạt động gắn kết của nhóm và bộ phận.