Novo Nordisk globalna je zdravstvena kompanija usmjerena na razvoj liječenja pretilosti i dijabetesa, s više od 25 godina istraživanja u tim područjima. Osnovana 1923. godine, kompanija proizvodi lijekove namijenjene pružanju podrške pacijentima u različitim životnim razdobljima te radi na jačanju sigurnosti i cjelovitosti svojih proizvoda, uključujući napore za rješavanje problema krivotvorenih lijekova. Njezin rad obuhvaća farmaceutska istraživanja, skrb za pacijente i šire napore za poboljšanje pristupa osnovnom liječenju.
Viši stručnjak za regulatorne poslove, Novo Nordisk
Vodite globalne regulatorne prijave, označivanje lijekova i strategiju za suradnju sa zdravstvenim tijelima za lijekove Novo Nordiska. Pratite proizvode kroz razvoj, odobravanje i komercijalni životni ciklus na glavnim tržištima.
Opis
- Vodite globalnu regulatornu strategiju za proizvode Novo Nordiska od razvoja, preko odobrenja, do upravljanja životnim ciklusom.
- Upravljate regulatornim prijavama i suradnjom sa zdravstvenim tijelima.
- Oblikujete osnovno označivanje proizvoda kako bi se istaknule njihove ključne prednosti.
- Predstavljate regulatorne poslove u Globalnom projektnom timu.
- Primjenjujete regulatorne informacije pri oblikovanju strategije i planiranju.
- Održavate plan prijava ažurnim u sustavu Vault RIM.
- Upravljate regulatornom dokumentacijom, uključujući MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dokumentaciju za medicinske proizvode, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, obnove i izmjene nakon odobrenja – od pripreme do odobrenja i arhiviranja.
- Planirate i vodite formalne sastanke sa zdravstvenim tijelima, uključujući zahtjeve, pakete materijala za sastanke, probe i zapisnike.
- Razvijate tCCDS/CCDS te označivanje za EU i pojedine države za nove proizvode; podupirete označivanje u SAD-u i održavate ga tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.
- Vodite regulatorni rad u Globalnom projektnom timu i oblikujete razvojne smjerove za pregled upravljačkih tijela.
- Predsjedate timom RQC Matrix, određujete dnevni red, pripremate materijale za GPT, GRPT i GRB te koordinirate doprinose podtimova za CMC, medicinske proizvode i označivanje.
- Savjetujete međufunkcionalne skupine kliničkih stručnjaka o regulatornim pitanjima, uključujući rad povezan s Kinom.
- Vodite globalno uvođenje NDA prijava.
- Određujete regulatorne strategije za komercijalne proizvode, uključujući izmjene označivanja, održavanje dozvola i druge aktivnosti životnog ciklusa.
- Po potrebi zamjenjujete druge globalne voditelje regulatornih poslova.
- Pravodobno iznosite novosti o napretku, rizicima i problemima kako bi tim mogao donositi odluke na vrijeme.
- Podupirete uvođenje u posao, praćenje rada, mentorstvo i angažman tima.
Zahtjevi
- Diploma iz farmacije (B.Pharm/M.Pharm), prirodnih znanosti ili srodnog znanstvenog područja.
- 12–15 ili više godina iskustva u regulatornim poslovima ili blisko povezanom radu kroz farmaceutski istraživačko-razvojni lanac vrijednosti.
- Detaljno poznavanje regulatorne znanosti i zahtjeva u EU-u, SAD-u, Kini, Japanu i drugim regijama.
- Praktično iskustvo s prijavama u EU-u, SAD-u, Kini i Japanu.
- Dokazano iskustvo u upravljanju životnim ciklusom, razvoju označivanja, suradnji sa zdravstvenim tijelima, razvoju medicinskih proizvoda i regulatornim informacijama.
- Izražene vještine upravljanja projektima.
- Izražene vještine pregovaranja, upravljanja dionicima i umrežavanja.
- Sposobnost izgradnje povjerenja među funkcijama i kulturama.
- Temeljito razumijevanje relevantnog terapijskog područja.
- Dobro poznavanje pisanog i govornog engleskog jezika.
- Sposobnost prilagodbe promjenama prioriteta, ranog prepoznavanja problema i donošenja utemeljenih odluka.
Pogodnosti
- Inkluzivno zapošljavanje i jednake mogućnosti za sve kandidate.
- Mogućnosti razvoja vještina kroz istraživačko-razvojni lanac vrijednosti.
- Odgovornost za vlastiti profesionalni razvoj.
- Mogućnosti uvođenja u posao, praćenja rada i mentorstva.
- Mogućnost doprinosa angažmanu tima i odjela.