Novo Nordisk adalah perusahaan layanan kesehatan global yang berfokus pada pengembangan pengobatan untuk obesitas dan diabetes, dengan pengalaman penelitian di bidang ini selama lebih dari 25 tahun. Didirikan pada tahun 1923, perusahaan ini memproduksi obat-obatan yang ditujukan untuk mendukung pasien dalam berbagai tahap kehidupan serta berupaya memperkuat keamanan dan integritas produknya, termasuk melalui upaya mengatasi obat palsu. Kegiatannya mencakup penelitian farmasi, perawatan pasien, dan berbagai upaya untuk meningkatkan akses terhadap pengobatan penting.
Profesional Senior Urusan Regulasi, Novo Nordisk
Pimpin pengajuan regulasi global, pelabelan produk, dan strategi Otoritas Kesehatan untuk obat-obatan Novo Nordisk. Dampingi produk sepanjang pengembangan, persetujuan, dan siklus komersial di berbagai pasar utama.
Deskripsi
- Pimpin strategi regulasi global untuk produk Novo Nordisk dari tahap pengembangan hingga persetujuan dan pengelolaan siklus hidup.
- Kelola pengajuan regulasi dan hubungan dengan Otoritas Kesehatan.
- Susun pelabelan inti produk untuk menyampaikan keunggulan utamanya.
- Mewakili Urusan Regulasi di Tim Proyek Global.
- Gunakan intelijen regulasi sebagai dasar strategi dan perencanaan.
- Pastikan rencana pengajuan selalu mutakhir di Vault RIM.
- Kelola berkas regulasi—termasuk MAA/NDA/BLA, CTA/IND, berkas perangkat, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, pembaruan, dan perubahan pascapersetujuan—mulai dari persiapan hingga persetujuan dan pengarsipan.
- Rencanakan dan pimpin pertemuan resmi dengan Otoritas Kesehatan, termasuk permintaan, paket pengarahan, latihan, dan notulen.
- Kembangkan tCCDS/CCDS serta pelabelan Uni Eropa dan nasional untuk produk baru; dukung pelabelan AS dan pelihara label sepanjang siklus hidup produk.
- Pimpin pekerjaan regulasi di Tim Proyek Global dan susun jalur pengembangan untuk ditinjau tata kelola.
- Pimpin Tim Matriks RQC, susun agenda, siapkan masukan untuk GPT, GRPT, dan GRB, serta koordinasikan kontribusi dari sub-tim CMC, perangkat, dan pelabelan.
- Berikan saran regulasi kepada kelompok ahli klinis lintas fungsi, termasuk untuk pekerjaan terkait Tiongkok.
- Pimpin peluncuran NDA di seluruh dunia.
- Tetapkan strategi regulasi untuk produk komersial, mencakup perubahan label, pemeliharaan izin, dan kegiatan siklus hidup lainnya.
- Ambil alih tugas Global Regulatory Lead lain bila diperlukan.
- Sampaikan pembaruan kemajuan, risiko, dan masalah sejak dini untuk mendukung keputusan tim yang tepat waktu.
- Dukung orientasi karyawan baru, job shadowing, pendampingan, dan keterlibatan tim.
Persyaratan
- Gelar Farmasi (B.Pharm/M.Pharm), Ilmu Hayati, atau bidang ilmiah terkait.
- Pengalaman 12–15 tahun atau lebih dalam urusan regulasi atau pekerjaan terkait erat di sepanjang rantai nilai R&D farmasi.
- Pengetahuan mendalam tentang ilmu dan persyaratan regulasi di Uni Eropa, AS, Tiongkok, Jepang, dan wilayah lain.
- Pengalaman langsung menangani pengajuan di Uni Eropa, AS, Tiongkok, dan Jepang.
- Pengalaman terbukti dalam pengelolaan siklus hidup, pengembangan label, interaksi dengan Otoritas Kesehatan, pengembangan perangkat, dan intelijen regulasi.
- Keterampilan manajemen proyek yang kuat.
- Keterampilan negosiasi, pengelolaan pemangku kepentingan, dan jejaring yang kuat.
- Mampu membangun kepercayaan lintas fungsi dan budaya.
- Pemahaman menyeluruh tentang area terapi terkait.
- Kemampuan berbahasa Inggris lisan dan tulisan.
- Mampu beradaptasi saat prioritas berubah, mengenali masalah sejak dini, dan mengambil keputusan berdasarkan pertimbangan yang matang.
Tunjangan
- Rekrutmen inklusif dan kesempatan yang setara bagi semua pelamar.
- Kesempatan mengembangkan keterampilan di seluruh rantai nilai R&D.
- Kendali atas pengembangan profesional sendiri.
- Kesempatan mengikuti orientasi karyawan baru, job shadowing, dan pendampingan.
- Kesempatan berkontribusi pada keterlibatan tim dan departemen.