Novo Nordisk on ülemaailmne tervishoiuettevõte, mis keskendub rasvumise ja diabeedi ravimeetodite väljatöötamisele ning millel on neis valdkondades üle 25 aasta teadustöökogemust. 1923. aastal asutatud ettevõte toodab ravimeid, mille eesmärk on toetada patsiente erinevates eluetappides, ning töötab oma toodete ohutuse ja usaldusväärsuse tugevdamise nimel, sealhulgas võltsravimite vastu võitlemiseks. Ettevõtte tegevus hõlmab ravimite uurimist, patsiendihooldust ning laiemat tööd vajaliku ravi kättesaadavuse parandamiseks.
Vanem regulatiivküsimuste spetsialist, Novo Nordisk
Juhi Novo Nordiski ravimite üleilmseid regulatiivseid taotlusi, tootemärgistust ja suhtlusstrateegiat terviseametitega. Toeta tooteid arenduse, heakskiidu ja turustamisjärgse elutsükli jooksul peamistel turgudel.
Kirjeldus
- Juhi Novo Nordiski toodete üleilmset regulatiivstrateegiat alates arendusest kuni heakskiidu ja elutsükli juhtimiseni.
- Halda regulatiivseid taotlusi ja suhtlust terviseametitega.
- Kujunda põhilist tootemärgistust, et tuua esile toodete olulised eristajad.
- Esinda regulatiivküsimuste valdkonda globaalses projektitiimis.
- Kasuta regulatiivteavet strateegia ja planeerimise suunamiseks.
- Hoia taotluste esitamise plaan Vault RIM-is ajakohasena.
- Halda regulatiivtoimikuid alates ettevalmistamisest kuni heakskiidu ja arhiveerimiseni. Nende hulka kuuluvad MAA/NDA/BLA, CTA/IND, seadmetoimikud, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, uuendamised ja heakskiidujärgsed muudatused.
- Planeeri ja juhi ametlikke kohtumisi terviseametitega, sealhulgas taotlusi, teabepakette, harjutusi ja protokolle.
- Koosta uute toodete tCCDS/CCDS, EL-i ja riiklik märgistus; toeta USA märgistust ning halda märgistust kogu toote elutsükli vältel.
- Juhi regulatiivtööd globaalses projektitiimis ja kujunda juhtkonna hindamiseks arendusteekondi.
- Juhi RQC Matrix Teami, koosta päevakorrad, valmista ette sisend GPT-le, GRPT-le ja GRB-le ning koordineeri CMC-, seadme- ja märgistuse alameeskondade panust.
- Nõusta valdkondadeüleseid kliiniliste ekspertide rühmi regulatiivküsimustes, sealhulgas Hiinaga seotud töös.
- Juhi NDA-de üleilmset kasutuselevõttu.
- Määra turustatavate toodete regulatiivstrateegiad, mis hõlmavad märgistuse muudatusi, müügilubade haldamist ja muid elutsükli tegevusi.
- Asenda vajaduse korral teisi globaalseid regulatiivjuhte.
- Jaga edusammude kohta teavet ning tõstata riskid ja probleemid varakult, et toetada meeskonna õigeaegseid otsuseid.
- Toeta sisseelamist, töö jälgimist, mentorlust ja meeskonna kaasatust.
Nõuded
- Farmatsia (B.Pharm/M.Pharm), bioteaduste või seotud teadusvaldkonna kraad.
- 12–15+ aastat kogemust regulatiivküsimustes või lähedases valdkonnas kogu farmaatsiaalase teadus- ja arendustegevuse väärtusahelas.
- Põhjalikud teadmised regulatiivteadusest ning EL-i, USA, Hiina, Jaapani ja teiste piirkondade nõuetest.
- Praktiline taotluste esitamise kogemus EL-is, USA-s, Hiinas ja Jaapanis.
- Tõendatud kogemus elutsükli juhtimises, märgistuse väljatöötamises, suhtluses terviseametitega, seadmete arendamises ja regulatiivteabe kasutamises.
- Tugevad projektijuhtimise oskused.
- Tugevad läbirääkimis-, sidusrühmade juhtimise ja võrgustikutöö oskused.
- Oskus luua usaldust eri funktsioonide ja kultuuride vahel.
- Asjakohase ravivaldkonna põhjalik tundmine.
- Hea suuline ja kirjalik inglise keele oskus.
- Oskus kohaneda prioriteetide muutumisega, märgata probleeme varakult ja teha põhjendatud otsuseid.
Hüved
- Kaasav värbamine ja võrdsed võimalused kõigile kandideerijatele.
- Võimalus arendada oskusi kogu teadus- ja arendustegevuse väärtusahelas.
- Vastutus oma professionaalse arengu eest.
- Sisseelamise, töö jälgimise ja mentorluse võimalused.
- Võimalus panustada meeskonna ja osakonna kaasatusse.