Novo Nordisk
Novo Nordisk
Novo Nordisk เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งพัฒนาวิธีการรักษาโรคอ้วนและโรคเบาหวาน โดยมีประสบการณ์การวิจัยในด้านเหล่านี้มายาวนานกว่า 25 ปี บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 1923 และผลิตยาที่มีเป้าหมายเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยในช่วงวัยต่าง ๆ พร้อมทั้งทำงานเพื่อเสริมสร้างความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ รวมถึงความพยายามในการแก้ไขปัญหายาปลอม งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยทางเภสัชกรรม การดูแลผู้ป่วย และความพยายามในวงกว้างเพื่อเพิ่มการเข้าถึงการรักษาที่จำเป็น

ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านกำกับดูแลยา, Novo Nordisk

นำการยื่นเอกสารกำกับดูแลระดับโลก การจัดทำฉลากผลิตภัณฑ์ และกลยุทธ์ด้านหน่วยงานสาธารณสุขสำหรับยาของ Novo Nordisk กำกับผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การพัฒนา การอนุมัติ ไปจนถึงกิจกรรมตลอดวงจรชีวิตเชิงพาณิชย์ในตลาดหลัก

รายละเอียด

  • นำกลยุทธ์กำกับดูแลระดับโลกสำหรับผลิตภัณฑ์ของ Novo Nordisk ตั้งแต่การพัฒนา การอนุมัติ ไปจนถึงการบริหารวงจรชีวิต
  • ดูแลการยื่นเอกสารกำกับดูแลและการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข
  • กำหนดเนื้อหาฉลากหลักของผลิตภัณฑ์เพื่อสื่อสารจุดเด่นที่แตกต่าง
  • เป็นตัวแทนฝ่ายกำกับดูแลยาในทีมโครงการระดับโลก
  • ใช้ข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบเพื่อประกอบการกำหนดกลยุทธ์และการวางแผน
  • ดูแลให้แผนการยื่นเอกสารใน Vault RIM เป็นปัจจุบัน
  • บริหารแฟ้มเอกสารกำกับดูแล ซึ่งรวมถึง MAA/NDA/BLA, CTA/IND, แฟ้มอุปกรณ์, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, การต่ออายุ และการเปลี่ยนแปลงหลังอนุมัติ ตั้งแต่การจัดเตรียมจนถึงการอนุมัติและการจัดเก็บ
  • วางแผนและนำการประชุมอย่างเป็นทางการกับหน่วยงานสาธารณสุข รวมถึงคำขอประชุม ชุดเอกสารสรุป การซ้อม และรายงานการประชุม
  • จัดทำ tCCDS/CCDS และฉลากระดับ EU และระดับประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ สนับสนุนฉลากในสหรัฐฯ และดูแลฉลากตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
  • นำงานกำกับดูแลในทีมโครงการระดับโลก และกำหนดแนวทางการพัฒนาเพื่อนำเข้าสู่การทบทวนของฝ่ายกำกับดูแล
  • เป็นประธานทีม RQC Matrix กำหนดวาระ เตรียมข้อมูลสำหรับ GPT, GRPT และ GRB และประสานงานการมีส่วนร่วมจากทีมย่อยด้าน CMC อุปกรณ์ และฉลาก
  • ให้คำปรึกษาแก่กลุ่มผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกข้ามสายงานในประเด็นกำกับดูแล รวมถึงงานที่เกี่ยวข้องกับจีน
  • นำการขยายการยื่น NDA ไปทั่วโลก
  • กำหนดกลยุทธ์กำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ครอบคลุมการเปลี่ยนแปลงฉลาก การคงสถานะใบอนุญาต และกิจกรรมอื่นตลอดวงจรชีวิต
  • ทำหน้าที่แทนหัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลระดับโลกคนอื่นตามความจำเป็น
  • แจ้งความคืบหน้า ความเสี่ยง และประเด็นปัญหาตั้งแต่เนิ่น ๆ เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจของทีมอย่างทันท่วงที
  • สนับสนุนการปฐมนิเทศ การติดตามเรียนรู้งาน การให้คำปรึกษา และการมีส่วนร่วมของทีม

คุณสมบัติ

  • สำเร็จการศึกษาด้านเภสัชศาสตร์ (B.Pharm/M.Pharm) วิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือสาขาวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์ 12–15+ ปีในงานกำกับดูแลหรือสายงานที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด ครอบคลุมห่วงโซ่คุณค่า R&D เภสัชกรรม
  • มีความรู้เชิงลึกด้านวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลและข้อกำหนดใน EU สหรัฐฯ จีน ญี่ปุ่น และภูมิภาคอื่น
  • มีประสบการณ์ตรงในการยื่นเอกสารใน EU สหรัฐฯ จีน และญี่ปุ่น
  • มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ด้านการบริหารวงจรชีวิต การพัฒนาฉลาก การติดต่อประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข การพัฒนาอุปกรณ์ และข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
  • มีทักษะการบริหารโครงการที่แข็งแกร่ง
  • มีทักษะการเจรจา การบริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และการสร้างเครือข่ายที่ดี
  • สามารถสร้างความไว้วางใจข้ามสายงานและวัฒนธรรมได้
  • เข้าใจสาขาการรักษาที่เกี่ยวข้องอย่างถ่องแท้
  • ใช้ภาษาอังกฤษทั้งพูดและเขียนได้ดี
  • ปรับตัวได้เมื่อมีการเปลี่ยนลำดับความสำคัญ ระบุปัญหาได้ตั้งแต่เนิ่น ๆ และตัดสินใจโดยมีเหตุผลรองรับอย่างรอบคอบ

สวัสดิการ

  • การสรรหาที่เปิดกว้างและให้โอกาสอย่างเท่าเทียมแก่ผู้สมัครทุกคน
  • โอกาสพัฒนาทักษะตลอดห่วงโซ่คุณค่า R&D
  • มีอิสระในการรับผิดชอบการพัฒนาวิชาชีพของตนเอง
  • โอกาสในการปฐมนิเทศ ติดตามเรียนรู้งาน และรับคำปรึกษา
  • โอกาสมีส่วนร่วมในการสร้างความผูกพันภายในทีมและแผนก