
Novo Nordisk เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งพัฒนาวิธีการรักษาโรคอ้วนและโรคเบาหวาน โดยมีประสบการณ์การวิจัยในด้านเหล่านี้มายาวนานกว่า 25 ปี บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 1923 และผลิตยาที่มีเป้าหมายเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยในช่วงวัยต่าง ๆ พร้อมทั้งทำงานเพื่อเสริมสร้างความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ รวมถึงความพยายามในการแก้ไขปัญหายาปลอม งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยทางเภสัชกรรม การดูแลผู้ป่วย และความพยายามในวงกว้างเพื่อเพิ่มการเข้าถึงการรักษาที่จำเป็น
ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านกำกับดูแลยา, Novo Nordisk
นำการยื่นเอกสารกำกับดูแลระดับโลก การจัดทำฉลากผลิตภัณฑ์ และกลยุทธ์ด้านหน่วยงานสาธารณสุขสำหรับยาของ Novo Nordisk กำกับผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การพัฒนา การอนุมัติ ไปจนถึงกิจกรรมตลอดวงจรชีวิตเชิงพาณิชย์ในตลาดหลัก
รายละเอียด
- นำกลยุทธ์กำกับดูแลระดับโลกสำหรับผลิตภัณฑ์ของ Novo Nordisk ตั้งแต่การพัฒนา การอนุมัติ ไปจนถึงการบริหารวงจรชีวิต
- ดูแลการยื่นเอกสารกำกับดูแลและการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข
- กำหนดเนื้อหาฉลากหลักของผลิตภัณฑ์เพื่อสื่อสารจุดเด่นที่แตกต่าง
- เป็นตัวแทนฝ่ายกำกับดูแลยาในทีมโครงการระดับโลก
- ใช้ข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบเพื่อประกอบการกำหนดกลยุทธ์และการวางแผน
- ดูแลให้แผนการยื่นเอกสารใน Vault RIM เป็นปัจจุบัน
- บริหารแฟ้มเอกสารกำกับดูแล ซึ่งรวมถึง MAA/NDA/BLA, CTA/IND, แฟ้มอุปกรณ์, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, การต่ออายุ และการเปลี่ยนแปลงหลังอนุมัติ ตั้งแต่การจัดเตรียมจนถึงการอนุมัติและการจัดเก็บ
- วางแผนและนำการประชุมอย่างเป็นทางการกับหน่วยงานสาธารณสุข รวมถึงคำขอประชุม ชุดเอกสารสรุป การซ้อม และรายงานการประชุม
- จัดทำ tCCDS/CCDS และฉลากระดับ EU และระดับประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ สนับสนุนฉลากในสหรัฐฯ และดูแลฉลากตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
- นำงานกำกับดูแลในทีมโครงการระดับโลก และกำหนดแนวทางการพัฒนาเพื่อนำเข้าสู่การทบทวนของฝ่ายกำกับดูแล
- เป็นประธานทีม RQC Matrix กำหนดวาระ เตรียมข้อมูลสำหรับ GPT, GRPT และ GRB และประสานงานการมีส่วนร่วมจากทีมย่อยด้าน CMC อุปกรณ์ และฉลาก
- ให้คำปรึกษาแก่กลุ่มผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกข้ามสายงานในประเด็นกำกับดูแล รวมถึงงานที่เกี่ยวข้องกับจีน
- นำการขยายการยื่น NDA ไปทั่วโลก
- กำหนดกลยุทธ์กำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ครอบคลุมการเปลี่ยนแปลงฉลาก การคงสถานะใบอนุญาต และกิจกรรมอื่นตลอดวงจรชีวิต
- ทำหน้าที่แทนหัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลระดับโลกคนอื่นตามความจำเป็น
- แจ้งความคืบหน้า ความเสี่ยง และประเด็นปัญหาตั้งแต่เนิ่น ๆ เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจของทีมอย่างทันท่วงที
- สนับสนุนการปฐมนิเทศ การติดตามเรียนรู้งาน การให้คำปรึกษา และการมีส่วนร่วมของทีม
คุณสมบัติ
- สำเร็จการศึกษาด้านเภสัชศาสตร์ (B.Pharm/M.Pharm) วิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือสาขาวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ 12–15+ ปีในงานกำกับดูแลหรือสายงานที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด ครอบคลุมห่วงโซ่คุณค่า R&D เภสัชกรรม
- มีความรู้เชิงลึกด้านวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลและข้อกำหนดใน EU สหรัฐฯ จีน ญี่ปุ่น และภูมิภาคอื่น
- มีประสบการณ์ตรงในการยื่นเอกสารใน EU สหรัฐฯ จีน และญี่ปุ่น
- มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ด้านการบริหารวงจรชีวิต การพัฒนาฉลาก การติดต่อประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข การพัฒนาอุปกรณ์ และข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
- มีทักษะการบริหารโครงการที่แข็งแกร่ง
- มีทักษะการเจรจา การบริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และการสร้างเครือข่ายที่ดี
- สามารถสร้างความไว้วางใจข้ามสายงานและวัฒนธรรมได้
- เข้าใจสาขาการรักษาที่เกี่ยวข้องอย่างถ่องแท้
- ใช้ภาษาอังกฤษทั้งพูดและเขียนได้ดี
- ปรับตัวได้เมื่อมีการเปลี่ยนลำดับความสำคัญ ระบุปัญหาได้ตั้งแต่เนิ่น ๆ และตัดสินใจโดยมีเหตุผลรองรับอย่างรอบคอบ
สวัสดิการ
- การสรรหาที่เปิดกว้างและให้โอกาสอย่างเท่าเทียมแก่ผู้สมัครทุกคน
- โอกาสพัฒนาทักษะตลอดห่วงโซ่คุณค่า R&D
- มีอิสระในการรับผิดชอบการพัฒนาวิชาชีพของตนเอง
- โอกาสในการปฐมนิเทศ ติดตามเรียนรู้งาน และรับคำปรึกษา
- โอกาสมีส่วนร่วมในการสร้างความผูกพันภายในทีมและแผนก