Novo Nordisk on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy lihavuuden ja diabeteksen hoitojen kehittämiseen ja jolla on näiltä aloilta yli 25 vuoden tutkimuskokemus. Vuonna 1923 perustettu yritys valmistaa lääkkeitä, joiden tarkoituksena on tukea potilaita eri elämänvaiheissa, ja työskentelee tuotteidensa turvallisuuden ja luotettavuuden vahvistamiseksi muun muassa väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi. Sen toimintaan kuuluvat lääkekehitys, potilaiden hoito sekä laajemmat pyrkimykset parantaa välttämättömien hoitojen saatavuutta.
Vanhempi sääntelyasioiden asiantuntija, Novo Nordisk
Johda Novo Nordiskin lääkkeiden globaaleja viranomaisilmoituksia, tuotemerkintöjä ja viranomaisstrategiaa. Tue tuotteita kehityksessä, hyväksynnässä ja kaupallisessa elinkaarenhallinnassa keskeisillä markkinoilla.
Kuvaus
- Johda Novo Nordiskin tuotteiden globaalia sääntelystrategiaa kehityksestä hyväksyntään ja elinkaarenhallintaan.
- Hallinnoi viranomaisilmoituksia ja yhteydenpitoa terveysviranomaisiin.
- Muotoile keskeiset tuotemerkinnät siten, että ne tuovat esiin tuotteiden tärkeimmät erottautumistekijät.
- Edusta Regulatory Affairs -toimintoa globaalissa projektitiimissä.
- Hyödynnä sääntelyä koskevaa tietoa strategian ja suunnittelun tukena.
- Pidä ilmoitussuunnitelma ajan tasalla Vault RIM -järjestelmässä.
- Hallinnoi sääntelyasiakirjoja valmistelusta hyväksyntään ja arkistointiin. Asiakirjoihin kuuluvat MAA/NDA/BLA, CTA/IND, laiteasiakirjat, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, uusinnat ja hyväksynnän jälkeiset muutokset.
- Suunnittele ja johda virallisia tapaamisia terveysviranomaisten kanssa, mukaan lukien tapaamispyynnöt, tausta-aineistot, harjoitukset ja muistiot.
- Laadi uusien tuotteiden tCCDS/CCDS-asiakirjat sekä EU:n ja kansalliset tuotemerkinnät. Tue Yhdysvaltojen tuotemerkintöjä ja ylläpidä merkintöjä tuotteen koko elinkaaren ajan.
- Johda sääntelyasioiden työtä globaalissa projektitiimissä ja muotoile kehityspolkuja hallinnollista arviointia varten.
- Toimi RQC Matrix Team -ryhmän puheenjohtajana, laadi esityslistat, valmistele aineistoa GPT:lle, GRPT:lle ja GRB:lle sekä koordinoi CMC-, laite- ja merkintäalatiimien panoksia.
- Neuvo monialaisten kliinisten asiantuntijaryhmien sääntelyasioissa, myös Kiinaan liittyvässä työssä.
- Johda NDA-hakemusten käyttöönottoa maailmanlaajuisesti.
- Laadi kaupallisten tuotteiden sääntelystrategiat, jotka kattavat merkintämuutokset, myyntilupien ylläpidon ja muut elinkaaritoimet.
- Sijaista tarvittaessa muita globaaleja sääntelyvastuuhenkilöitä.
- Tuo edistymiseen liittyvät päivitykset, riskit ja ongelmat esiin varhaisessa vaiheessa, jotta tiimi voi tehdä päätöksiä ajoissa.
- Tue perehdytystä, työn seuraamista, mentorointia ja tiimin yhteishenkeä.
Vaatimukset
- Farmasian (B.Pharm/M.Pharm), biotieteiden tai muun vastaavan tieteenalan tutkinto.
- 12–15+ vuoden kokemus sääntelyasioista tai läheisesti niihin liittyvästä työstä lääkekehityksen ja -tutkimuksen arvoketjussa.
- Perusteellinen sääntelytieteen ja EU:n, Yhdysvaltojen, Kiinan, Japanin ja muiden alueiden vaatimusten tuntemus.
- Käytännön kokemusta ilmoituksista EU:ssa, Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Japanissa.
- Näyttöä kokemuksesta elinkaarenhallinnasta, tuotemerkintöjen kehittämisestä, yhteydenpidosta terveysviranomaisiin, laitekehityksestä ja sääntelytiedon hyödyntämisestä.
- Vahvat projektinhallintataidot.
- Vahvat neuvottelu-, sidosryhmähallinta- ja verkostoitumistaidot.
- Kyky rakentaa luottamusta eri toimintojen ja kulttuurien välillä.
- Perusteellinen asiaankuuluvan terapia-alueen tuntemus.
- Sujuva kirjallinen ja suullinen englannin kielen taito.
- Kyky mukautua muuttuvien prioriteettien mukaan, tunnistaa ongelmat ajoissa ja tehdä perusteltuja päätöksiä.
Edut
- Osallistava rekrytointi ja yhtäläiset mahdollisuudet kaikille hakijoille.
- Mahdollisuus kehittää osaamista koko tutkimus- ja kehitystoiminnan arvoketjussa.
- Vastuu omasta ammatillisesta kehittymisestä.
- Perehdytys-, työnseuranta- ja mentorointimahdollisuuksia.
- Mahdollisuus osallistua tiimin ja osaston yhteishengen vahvistamiseen.