Novo Nordisk — международная медицинская компания, занимающаяся разработкой средств для лечения ожирения и диабета и имеющая более чем 25-летний опыт исследований в этих областях. Основанная в 1923 году, компания производит лекарства, призванные поддерживать пациентов на разных этапах жизни, а также работает над повышением безопасности и сохранением целостности своей продукции, в том числе принимает меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Деятельность компании охватывает фармацевтические исследования, заботу о пациентах и более широкие инициативы по улучшению доступа к жизненно важному лечению.
Старший специалист по регистрации лекарственных средств, Novo Nordisk
Руководите глобальной подачей регистрационных досье, разработкой маркировки и взаимодействием с органами здравоохранения для препаратов Novo Nordisk. Сопровождайте продукты на этапах разработки, регистрации и коммерческого жизненного цикла на ключевых рынках.
Описание
- Руководите глобальной регуляторной стратегией для продуктов Novo Nordisk от разработки до регистрации и управления жизненным циклом.
- Управляйте подачей регистрационных досье и взаимодействием с органами здравоохранения.
- Формируйте основную маркировку продукта, отражающую его ключевые отличия.
- Представляйте направление по регуляторным вопросам в глобальной проектной команде.
- Используйте регуляторную аналитику для разработки стратегии и планирования.
- Поддерживайте план подачи документов в Vault RIM в актуальном состоянии.
- Управляйте регистрационными материалами — включая MAA/NDA/BLA, CTA/IND, досье на медицинские изделия, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, продления и изменения после регистрации — от подготовки до одобрения и архивирования.
- Планируйте и проводите официальные встречи с органами здравоохранения, включая подачу запросов, подготовку информационных пакетов, репетиции и протоколирование.
- Разрабатывайте tCCDS/CCDS, маркировку для ЕС и национальных рынков новых продуктов; поддерживайте маркировку для США и актуализируйте её на протяжении жизненного цикла продукта.
- Руководите регуляторной работой глобальной проектной команды и формируйте планы разработки для рассмотрения руководящими органами.
- Возглавляйте команду RQC Matrix, составляйте повестки, готовьте материалы для GPT, GRPT и GRB и координируйте вклад подкоманд по CMC, медицинским изделиям и маркировке.
- Консультируйте межфункциональные группы клинических экспертов по регуляторным вопросам, в том числе по работе, связанной с Китаем.
- Руководите глобальным выводом NDA на рынки.
- Разрабатывайте регуляторные стратегии для коммерческих продуктов, включая изменения маркировки, поддержание лицензий и другие мероприятия жизненного цикла.
- При необходимости замещайте других глобальных руководителей по регуляторным вопросам.
- Заблаговременно сообщайте о ходе работы, рисках и проблемах, чтобы команда могла своевременно принимать решения.
- Поддерживайте адаптацию новых сотрудников, наблюдение за работой коллег, наставничество и вовлечённость команды.
Требования
- Высшее образование в области фармации (B.Pharm/M.Pharm), наук о жизни или смежной научной дисциплины.
- 12–15 и более лет опыта в сфере регуляторных вопросов или смежной работе на разных этапах фармацевтических исследований и разработок.
- Глубокое знание регуляторной науки и требований ЕС, США, Китая, Японии и других регионов.
- Практический опыт подачи документов в ЕС, США, Китае и Японии.
- Подтверждённый опыт управления жизненным циклом, разработки маркировки, взаимодействия с органами здравоохранения, разработки медицинских изделий и регуляторной аналитики.
- Высокие навыки управления проектами.
- Сильные навыки ведения переговоров, управления отношениями с заинтересованными сторонами и выстраивания профессиональных связей.
- Умение выстраивать доверительные отношения между функциями и культурами.
- Глубокое понимание соответствующей терапевтической области.
- Свободное владение английским языком устно и письменно.
- Способность адаптироваться к изменению приоритетов, своевременно выявлять проблемы и принимать обоснованные решения.
Преимущества
- Инклюзивный подбор персонала и равные возможности для всех кандидатов.
- Возможности развивать навыки на разных этапах цепочки исследований и разработок.
- Самостоятельное управление профессиональным развитием.
- Возможности адаптации, наблюдения за работой коллег и наставничества.
- Возможность участвовать в жизни команды и подразделения.