Novo Nordisk היא חברת בריאות גלובלית המתמקדת בפיתוח טיפולים להשמנה ולסוכרת, עם יותר מ־25 שנות מחקר בתחומים אלה. החברה נוסדה בשנת 1923 ומייצרת תרופות שנועדו לתמוך במטופלים בשלבים שונים של החיים. היא פועלת גם לחיזוק הבטיחות והאמינות של מוצריה, לרבות מאמצים להתמודד עם תרופות מזויפות. פעילותה כוללת מחקר פרמצבטי, טיפול במטופלים ומאמצים רחבים יותר לשיפור הנגישות לטיפול חיוני.
בכיר/ה בתחום הרגולציה, נובו נורדיסק
הובלת הגשות רגולטוריות גלובליות, תיוג מוצרים ואסטרטגיית עבודה מול רשויות הבריאות עבור תרופות נובו נורדיסק. הכוונת מוצרים לאורך הפיתוח, האישור ופעילויות מחזור החיים המסחרי בשווקים מרכזיים.
תיאור
- הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית למוצרי נובו נורדיסק, משלב הפיתוח ועד לאישור ולניהול מחזור החיים.
- ניהול הגשות רגולטוריות וקשר עם רשויות הבריאות.
- עיצוב תיוג המוצר המרכזי כך שיבהיר את יתרונותיו הייחודיים.
- ייצוג תחום הרגולציה בצוות הפרויקט הגלובלי.
- שימוש במודיעין רגולטורי לגיבוש אסטרטגיה ותכנון.
- שמירת תוכנית ההגשות מעודכנת ב-Vault RIM.
- ניהול תיקי רגולציה, לרבות MAA/NDA/BLA, CTA/IND, תיקי מכשור, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, חידושים ושינויים לאחר אישור, מההכנה ועד האישור והארכוב.
- תכנון והובלת פגישות רשמיות עם רשויות הבריאות, לרבות בקשות, חבילות תדרוך, חזרות ופרוטוקולים.
- פיתוח tCCDS/CCDS ותיוג אירופי ולאומי למוצרים חדשים; תמיכה בתיוג בארצות הברית ותחזוקת התוויות לאורך מחזור חיי המוצר.
- הובלת העבודה הרגולטורית בצוות הפרויקט הגלובלי וגיבוש מסלולי פיתוח לבחינת גורמי הממשל התאגידי.
- יושב/ת בראש צוות RQC Matrix, קובע/ת סדרי יום, מכין/ה חומרים ל-GPT, ל-GRPT ול-GRB, ומתאם/ת תרומות מצוותי המשנה של CMC, המכשור והתיוג.
- ייעוץ לקבוצות מומחים קליניות רב-תחומיות בנושאים רגולטוריים, לרבות עבודה הקשורה לסין.
- הובלת השקה עולמית של NDA.
- קביעת אסטרטגיות רגולטוריות למוצרים מסחריים, כולל שינויי תווית, תחזוקת רישיונות ופעילויות נוספות לאורך מחזור החיים.
- גיבוי למובילים רגולטוריים גלובליים אחרים לפי הצורך.
- הצפת עדכוני התקדמות, סיכונים ובעיות בשלב מוקדם כדי לאפשר החלטות צוותיות בזמן.
- תמיכה בקליטה, למידה באמצעות צפייה בעבודה, חניכה ומעורבות צוותית.
דרישות
- תואר ברוקחות (B.Pharm/M.Pharm), במדעי החיים או בתחום מדעי קשור.
- ניסיון של 12–15 שנים ומעלה ברגולציה או בעבודה קרובה לכך לאורך שרשרת המחקר והפיתוח הפרמצבטית.
- ידע מעמיק במדע רגולטורי ובדרישות באיחוד האירופי, בארצות הברית, בסין, ביפן ובאזורים נוספים.
- ניסיון מעשי בהגשות באיחוד האירופי, בארצות הברית, בסין וביפן.
- ניסיון מוכח בניהול מחזור חיים, פיתוח תוויות, אינטראקציות עם רשויות הבריאות, פיתוח מכשור ומודיעין רגולטורי.
- מיומנויות חזקות בניהול פרויקטים.
- מיומנויות חזקות במשא ומתן, בניהול בעלי עניין וביצירת קשרים.
- יכולת לבנות אמון בין תחומים ותרבויות.
- הבנה מקיפה של התחום הטיפולי הרלוונטי.
- שליטה באנגלית בכתב ובעל פה.
- יכולת להסתגל לשינויים בסדרי העדיפויות, לזהות בעיות מוקדם ולקבל החלטות מבוססות היטב.
הטבות
- גיוס מכליל ושוויון הזדמנויות לכל המועמדים.
- הזדמנויות לפיתוח מיומנויות לאורך שרשרת המחקר והפיתוח.
- אחריות על ההתפתחות המקצועית האישית.
- הזדמנויות לקליטה, למידה באמצעות צפייה בעבודה וחניכה.
- הזדמנויות לתרום למעורבות הצוות והמחלקה.