Novo Nordisk es una empresa global de atención sanitaria centrada en el desarrollo de tratamientos para la obesidad y la diabetes, con más de 25 años de investigación en estas áreas. Fundada en 1923, la empresa produce medicamentos destinados a ayudar a pacientes en distintas etapas de la vida y trabaja para reforzar la seguridad y la integridad de sus productos, incluidos los esfuerzos para combatir los medicamentos falsificados. Su labor abarca la investigación farmacéutica, la atención a los pacientes y otras iniciativas más amplias para mejorar el acceso a tratamientos esenciales.
Profesional sénior de asuntos regulatorios, Novo Nordisk
Lidera presentaciones regulatorias globales, etiquetado de productos y estrategia ante las autoridades sanitarias para los medicamentos de Novo Nordisk. Guía los productos desde el desarrollo hasta la aprobación y las actividades de ciclo de vida en los principales mercados.
Descripción
- Lidera la estrategia regulatoria global de los productos de Novo Nordisk desde el desarrollo hasta la aprobación y la gestión del ciclo de vida.
- Gestiona las presentaciones regulatorias y las interacciones con las autoridades sanitarias.
- Define el etiquetado principal de los productos para comunicar sus diferencias clave.
- Representa a Asuntos Regulatorios en el Equipo Global del Proyecto.
- Utiliza la inteligencia regulatoria para orientar la estrategia y la planificación.
- Mantiene actualizado el plan de presentaciones en Vault RIM.
- Gestiona expedientes regulatorios —incluidos MAA/NDA/BLA, CTA/IND, expedientes de dispositivos, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, renovaciones y cambios posteriores a la aprobación— desde su preparación hasta la aprobación y el archivo.
- Planifica y dirige reuniones formales con las autoridades sanitarias, incluidas las solicitudes, los paquetes informativos, los ensayos y las actas.
- Desarrolla tCCDS/CCDS y el etiquetado de la UE y nacional para productos nuevos; presta apoyo al etiquetado de EE. UU. y mantiene las etiquetas durante todo el ciclo de vida del producto.
- Lidera el trabajo regulatorio en el Equipo Global del Proyecto y define las vías de desarrollo para su revisión por los órganos de gobernanza.
- Preside el Equipo Matricial RQC, establece agendas, prepara aportaciones para GPT, GRPT y GRB, y coordina las contribuciones de los subequipos de CMC, dispositivos y etiquetado.
- Asesora a grupos de expertos clínicos multifuncionales en asuntos regulatorios, incluido el trabajo relacionado con China.
- Lidera el despliegue mundial de NDA.
- Define estrategias regulatorias para productos comercializados, que abarcan cambios en el etiquetado, mantenimiento de licencias y otras actividades del ciclo de vida.
- Sustituye a otros responsables regulatorios globales cuando sea necesario.
- Comunica con antelación los avances, riesgos y problemas para facilitar decisiones oportunas del equipo.
- Apoya la incorporación, la observación del trabajo, la mentoría y la participación del equipo.
Requisitos
- Título en Farmacia (B.Pharm/M.Pharm), Ciencias de la Vida o una disciplina científica relacionada.
- 12–15 años o más de experiencia en asuntos regulatorios o en trabajos estrechamente relacionados a lo largo de la cadena de valor de I+D farmacéutica.
- Conocimiento profundo de las ciencias y los requisitos regulatorios de la UE, EE. UU., China, Japón y otras regiones.
- Experiencia práctica en presentaciones regulatorias en la UE, EE. UU., China y Japón.
- Experiencia demostrable en gestión del ciclo de vida, desarrollo de etiquetado, interacciones con autoridades sanitarias, desarrollo de dispositivos e inteligencia regulatoria.
- Sólidas habilidades de gestión de proyectos.
- Sólidas habilidades de negociación, gestión de partes interesadas y creación de redes de contactos.
- Capacidad para generar confianza entre funciones y culturas.
- Conocimiento exhaustivo del área terapéutica pertinente.
- Dominio del inglés escrito y hablado.
- Capacidad para adaptarse a los cambios de prioridades, detectar problemas pronto y tomar decisiones bien fundamentadas.
Beneficios
- Contratación inclusiva e igualdad de oportunidades para todas las personas solicitantes.
- Oportunidades para desarrollar competencias en toda la cadena de valor de I+D.
- Responsabilidad sobre el propio desarrollo profesional.
- Oportunidades de incorporación, observación del trabajo y mentoría.
- Oportunidades para contribuir a la participación del equipo y del departamento.