Novo Nordisk er en global sundhedsvirksomhed, der fokuserer på at udvikle behandlinger mod fedme og diabetes og har forsket inden for disse områder i mere end 25 år. Virksomheden blev grundlagt i 1923 og producerer lægemidler, der skal støtte patienter gennem forskellige stadier af livet. Den arbejder også på at styrke sikkerheden og integriteten af sine produkter, blandt andet gennem initiativer mod forfalskede lægemidler. Arbejdet omfatter lægemiddelforskning, patientpleje og bredere indsatser for at forbedre adgangen til nødvendig behandling.
Senior specialist i regulatoriske forhold, Novo Nordisk
Led globale regulatoriske indsendelser, produktmærkning og strategi for myndighedskontakt for Novo Nordisks lægemidler. Før produkter gennem udvikling, godkendelse og kommercielle livscyklusaktiviteter på større markeder.
Beskrivelse
- Led den globale regulatoriske strategi for Novo Nordisks produkter fra udvikling til godkendelse og livscyklusstyring.
- Håndter regulatoriske indsendelser og kontakt med sundhedsmyndigheder.
- Udform den centrale produktmærkning, så vigtige særtræk fremgår.
- Repræsenter Regulatory Affairs i det globale projektteam.
- Brug regulatorisk overvågning til at kvalificere strategi og planlægning.
- Hold indsendelsesplanen opdateret i Vault RIM.
- Håndter regulatoriske dokumenter, herunder MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dokumentation for medicinsk udstyr, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, fornyelser og ændringer efter godkendelse, fra forberedelse til godkendelse og arkivering.
- Planlæg og led formelle møder med sundhedsmyndigheder, herunder anmodninger, briefingpakker, prøvegennemgange og referater.
- Udarbejd tCCDS/CCDS samt EU- og national produktmærkning for nye produkter; støt amerikansk produktmærkning, og vedligehold mærkningen gennem hele produktets livscyklus.
- Led regulatorisk arbejde i det globale projektteam, og udform udviklingsforløb til ledelsesbehandling.
- Vær formand for RQC Matrix Team, fastlæg dagsordener, udarbejd input til GPT, GRPT og GRB, og koordinér bidrag fra underteams inden for CMC, medicinsk udstyr og produktmærkning.
- Rådgiv tværfaglige kliniske ekspertgrupper om regulatoriske forhold, herunder arbejde med tilknytning til Kina.
- Led den globale udrulning af NDA.
- Fastlæg regulatoriske strategier for kommercielle produkter, herunder ændringer af produktmærkning, vedligeholdelse af tilladelser og øvrige livscyklusaktiviteter.
- Dæk ind for andre globale regulatoriske ledere efter behov.
- Gør tidligt opmærksom på status, risici og problemer for at understøtte rettidige beslutninger i teamet.
- Støt introduktion, jobshadowing, mentorordninger og teamengagement.
Krav
- Uddannelse i farmaci (B.Pharm/M.Pharm), biovidenskab eller et beslægtet naturvidenskabeligt fag.
- 12–15+ års erfaring med regulatoriske forhold eller nært beslægtet arbejde på tværs af lægemiddelindustriens FoU-værdikæde.
- Indgående kendskab til regulatorisk videnskab og krav i EU, USA, Kina, Japan og andre regioner.
- Praktisk erfaring med indsendelser i EU, USA, Kina og Japan.
- Dokumenteret erfaring med livscyklusstyring, udvikling af produktmærkning, kontakt med sundhedsmyndigheder, udvikling af medicinsk udstyr og regulatorisk overvågning.
- Stærke projektledelseskompetencer.
- Stærke kompetencer inden for forhandling, interessenthåndtering og netværk.
- Evne til at skabe tillid på tværs af funktioner og kulturer.
- Indgående forståelse for det relevante terapiområde.
- Gode engelskkundskaber både skriftligt og mundtligt.
- Evne til at tilpasse sig ændrede prioriteter, identificere problemer tidligt og træffe velbegrundede beslutninger.
Fordele
- Inkluderende rekruttering og lige muligheder for alle ansøgere.
- Mulighed for at udvikle kompetencer på tværs af FoU-værdikæden.
- Mulighed for at tage ejerskab over egen faglige udvikling.
- Muligheder for introduktion, jobshadowing og mentorordninger.
- Mulighed for at bidrage til engagement i teamet og afdelingen.