Novo Nordisk è un’azienda sanitaria globale impegnata nello sviluppo di trattamenti per l’obesità e il diabete, con oltre 25 anni di ricerca in questi ambiti. Fondata nel 1923, l’azienda produce farmaci destinati a sostenere i pazienti nelle diverse fasi della vita e lavora per rafforzare la sicurezza e l’integrità dei propri prodotti, anche attraverso iniziative contro i medicinali falsificati. La sua attività comprende la ricerca farmaceutica, l’assistenza ai pazienti e iniziative più ampie per migliorare l’accesso ai trattamenti essenziali.
Professionista senior degli affari regolatori, Novo Nordisk
Guidi le sottomissioni regolatorie globali, l’etichettatura dei prodotti e la strategia con le autorità sanitarie per i medicinali Novo Nordisk. Accompagni i prodotti dallo sviluppo all’approvazione e nelle attività del ciclo di vita nei principali mercati.
Descrizione
- Guida la strategia regolatoria globale dei prodotti Novo Nordisk dallo sviluppo all’approvazione e alla gestione del ciclo di vita.
- Gestisce le sottomissioni regolatorie e i rapporti con le autorità sanitarie.
- Definisce l’etichettatura di riferimento dei prodotti per comunicarne i principali elementi distintivi.
- Rappresenta gli Affari regolatori nel Global Project Team.
- Utilizza l’intelligence regolatoria per orientare strategia e pianificazione.
- Mantiene aggiornato il piano delle sottomissioni in Vault RIM.
- Gestisce i dossier regolatori — inclusi MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dossier di dispositivi, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, rinnovi e modifiche post-approvazione — dalla preparazione all’approvazione e all’archiviazione.
- Pianifica e conduce riunioni formali con le autorità sanitarie, comprese richieste, pacchetti informativi, prove e verbali.
- Sviluppa tCCDS/CCDS e l’etichettatura UE e nazionale per i nuovi prodotti; supporta l’etichettatura statunitense e mantiene le etichette durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
- Guida il lavoro regolatorio nel Global Project Team e definisce i percorsi di sviluppo per la revisione degli organi di governance.
- Presiede il RQC Matrix Team, definisce gli ordini del giorno, prepara i contributi per GPT, GRPT e GRB e coordina quelli dei sottogruppi CMC, dispositivi ed etichettatura.
- Fornisce consulenza ai gruppi di esperti clinici interfunzionali su questioni regolatorie, comprese quelle relative alla Cina.
- Guida il lancio globale delle NDA.
- Definisce le strategie regolatorie per i prodotti commercializzati, incluse le modifiche alle etichette, il mantenimento delle licenze e altre attività del ciclo di vita.
- Sostituisce altri responsabili regolatori globali quando necessario.
- Segnala tempestivamente progressi, rischi e problemi per favorire decisioni puntuali del team.
- Supporta l’inserimento, l’affiancamento, il mentoring e il coinvolgimento del team.
Requisiti
- Laurea in Farmacia (B.Pharm/M.Pharm), Scienze della vita o disciplina scientifica correlata.
- 12–15 o più anni di esperienza negli affari regolatori o in attività strettamente correlate lungo la catena del valore della R&S farmaceutica.
- Conoscenza approfondita delle scienze e dei requisiti regolatori nell’UE, negli Stati Uniti, in Cina, in Giappone e in altre regioni.
- Esperienza pratica nelle sottomissioni nell’UE, negli Stati Uniti, in Cina e in Giappone.
- Comprovata esperienza nella gestione del ciclo di vita, nello sviluppo dell’etichettatura, nei rapporti con le autorità sanitarie, nello sviluppo di dispositivi e nell’intelligence regolatoria.
- Spiccate capacità di gestione dei progetti.
- Spiccate capacità di negoziazione, gestione degli stakeholder e networking.
- Capacità di instaurare fiducia tra funzioni e culture diverse.
- Conoscenza approfondita dell’area terapeutica pertinente.
- Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.
- Capacità di adattarsi al cambiamento delle priorità, individuare tempestivamente i problemi e prendere decisioni fondate.
Benefit
- Selezione inclusiva e pari opportunità per tutte le persone candidate.
- Opportunità di sviluppare competenze lungo l’intera catena del valore della R&S.
- Responsabilità per il proprio sviluppo professionale.
- Opportunità di inserimento, affiancamento e mentoring.
- Opportunità di contribuire al coinvolgimento del team e del dipartimento.