Novo Nordisk je globálna zdravotnícka spoločnosť zameraná na vývoj liečby obezity a cukrovky, pričom v týchto oblastiach má viac ako 25 rokov výskumu. Spoločnosť bola založená v roku 1923 a vyrába lieky určené na podporu pacientov v rôznych etapách života. Zároveň pracuje na posilňovaní bezpečnosti a integrity svojich výrobkov vrátane úsilia o riešenie problému falšovaných liekov. Jej činnosť zahŕňa farmaceutický výskum, starostlivosť o pacientov a širšie úsilie o zlepšenie prístupu k nevyhnutnej liečbe.
Senior odborník na regulačné záležitosti, Novo Nordisk
Vedie globálne regulačné podania, označovanie liekov a stratégiu pre rokovania so zdravotníckymi orgánmi pre lieky spoločnosti Novo Nordisk. Sprevádza produkty vývojom, schvaľovaním a komerčným životným cyklom na hlavných trhoch.
Popis
- Vedie globálnu regulačnú stratégiu pre produkty Novo Nordisk od vývoja cez schválenie až po riadenie životného cyklu.
- Riadi regulačné podania a spoluprácu so zdravotníckymi orgánmi.
- Formuje základné označenie produktov tak, aby komunikovalo ich kľúčové odlišnosti.
- Zastupuje regulačné záležitosti v globálnom projektovom tíme.
- Využíva regulačné informácie pri tvorbe stratégie a plánovaní.
- Udržiava plán podaní aktuálny v systéme Vault RIM.
- Riadi regulačné spisy vrátane MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dokumentácie k zdravotníckym pomôckam, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, obnovení a zmien po schválení – od prípravy cez schválenie až po archiváciu.
- Plánuje a vedie formálne stretnutia so zdravotníckymi orgánmi vrátane žiadostí, podkladov na rokovanie, skúšok a zápisníc.
- Pripravuje tCCDS/CCDS a označenie pre EÚ a jednotlivé krajiny pri nových produktoch; podporuje označovanie v USA a udržiava ho počas celého životného cyklu produktu.
- Vedie regulačnú agendu v globálnom projektovom tíme a formuje vývojové postupy na posúdenie riadiacimi orgánmi.
- Predsedá tímu RQC Matrix, stanovuje program rokovaní, pripravuje podklady pre GPT, GRPT a GRB a koordinuje príspevky tímov pre CMC, zdravotnícke pomôcky a označovanie.
- Poskytuje regulačné poradenstvo medzifunkčným skupinám klinických odborníkov vrátane práce súvisiacej s Čínou.
- Vedie celosvetové zavádzanie NDA.
- Stanovuje regulačné stratégie pre komerčné produkty vrátane zmien označenia, udržiavania registrácií a ďalších aktivít počas životného cyklu.
- Podľa potreby zastupuje ostatných globálnych regulačných vedúcich.
- Včas informuje o pokroku, rizikách a problémoch, aby tím mohol prijímať rozhodnutia načas.
- Podporuje zaškoľovanie, pozorovanie pri práci, mentoring a zapojenie tímu.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia (B.Pharm/M.Pharm), prírodné vedy alebo príbuznom vedeckom odbore.
- 12–15 a viac rokov praxe v regulačných záležitostiach alebo úzko súvisiacej práci naprieč hodnotovým reťazcom farmaceutického výskumu a vývoja.
- Hĺbková znalosť regulačnej vedy a požiadaviek v EÚ, USA, Číne, Japonsku a ďalších regiónoch.
- Praktické skúsenosti s podaniami v EÚ, USA, Číne a Japonsku.
- Preukázateľné skúsenosti s riadením životného cyklu, tvorbou označenia, rokovaniami so zdravotníckymi orgánmi, vývojom zdravotníckych pomôcok a regulačnými informáciami.
- Dobré schopnosti projektového riadenia.
- Dobré vyjednávacie schopnosti a zručnosti v riadení zainteresovaných strán a budovaní sietí kontaktov.
- Schopnosť budovať dôveru naprieč funkciami a kultúrami.
- Dôkladné porozumenie príslušnej terapeutickej oblasti.
- Dobrá znalosť písanej a hovorenej angličtiny.
- Schopnosť prispôsobiť sa meniacim sa prioritám, včas rozpoznať problémy a prijímať dobre podložené rozhodnutia.
Benefity
- Inkluzívny nábor a rovnaké príležitosti pre všetkých uchádzačov.
- Možnosti rozvíjať zručnosti naprieč hodnotovým reťazcom výskumu a vývoja.
- Zodpovednosť za vlastný profesionálny rozvoj.
- Možnosti zaškolenia, pozorovania pri práci a mentoringu.
- Možnosť prispievať k zapojeniu tímu a oddelenia.