Novo Nordisk ni kampuni ya kimataifa ya huduma za afya inayolenga kuendeleza matibabu ya unene kupita kiasi na kisukari, ikiwa na zaidi ya miaka 25 ya utafiti katika maeneo haya. Kampuni hiyo iliyoanzishwa mwaka 1923 huzalisha dawa zinazokusudiwa kuwasaidia wagonjwa katika hatua mbalimbali za maisha na hufanya kazi ya kuimarisha usalama na uadilifu wa bidhaa zake, ikiwa ni pamoja na juhudi za kukabiliana na dawa bandia. Kazi yake inajumuisha utafiti wa dawa, huduma kwa wagonjwa, na juhudi pana za kuboresha upatikanaji wa matibabu muhimu.
Mtaalamu Mwandamizi wa Masuala ya Udhibiti, Novo Nordisk
Ongoza mawasilisho ya udhibiti duniani, uwekaji lebo za bidhaa na mikakati kwa Mamlaka za Afya kuhusu dawa za Novo Nordisk. Elekeza bidhaa katika maendeleo, idhini na shughuli za mzunguko wa kibiashara katika masoko makuu.
Maelezo
- Ongoza mkakati wa udhibiti wa kimataifa wa bidhaa za Novo Nordisk kuanzia maendeleo hadi idhini na usimamizi wa mzunguko wa maisha.
- Simamia mawasilisho ya udhibiti na mawasiliano na Mamlaka za Afya.
- Unda uwekaji lebo wa msingi wa bidhaa ili kueleza sifa zake kuu za kipekee.
- Wakilisha Masuala ya Udhibiti katika Timu ya Mradi wa Kimataifa.
- Tumia taarifa za udhibiti kuelekeza mkakati na mipango.
- Hakikisha mpango wa mawasilisho unasasishwa katika Vault RIM.
- Simamia faili za udhibiti—ikiwemo MAA/NDA/BLA, CTA/IND, faili za vifaa, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, masasisho ya leseni na mabadiliko baada ya idhini—kuanzia maandalizi hadi idhini na uhifadhi wa kumbukumbu.
- Panga na kuongoza mikutano rasmi na Mamlaka za Afya, ikiwemo maombi, vifurushi vya maelezo, mazoezi na kumbukumbu za mikutano.
- Tengeneza tCCDS/CCDS na uwekaji lebo wa EU na kitaifa kwa bidhaa mpya; saidia uwekaji lebo wa Marekani na udumishe lebo katika mzunguko wote wa maisha ya bidhaa.
- Ongoza kazi za udhibiti katika Timu ya Mradi wa Kimataifa na kuunda njia za maendeleo kwa mapitio ya utawala.
- Onyesha uongozi wa Timu ya Matriki ya RQC, weka ajenda, andaa maoni kwa GPT, GRPT na GRB, na uratibu michango kutoka kwa timu ndogo za CMC, vifaa na uwekaji lebo.
- Toa ushauri kwa vikundi vya wataalamu wa kliniki kutoka nyanja mbalimbali kuhusu masuala ya udhibiti, yakiwemo yanayohusiana na China.
- Ongoza uzinduzi wa NDA duniani kote.
- Weka mikakati ya udhibiti kwa bidhaa za kibiashara, ikijumuisha mabadiliko ya lebo, udumishaji wa leseni na shughuli nyingine za mzunguko wa maisha.
- Simamia majukumu ya Viongozi wengine wa Udhibiti wa Kimataifa inapohitajika.
- Toa taarifa za maendeleo, hatari na masuala mapema ili kusaidia timu kufanya maamuzi kwa wakati.
- Saidia uelekezaji wa wafanyakazi wapya, kujifunza kwa kumfuatilia mfanyakazi, ushauri elekezi na ushiriki wa timu.
Mahitaji
- Shahada ya Famasia (B.Pharm/M.Pharm), Sayansi ya Maisha au taaluma nyingine ya sayansi inayohusiana.
- Uzoefu wa miaka 12–15 au zaidi katika masuala ya udhibiti au kazi inayohusiana kwa karibu katika mnyororo mzima wa thamani wa R&D ya dawa.
- Ufahamu wa kina wa sayansi ya udhibiti na mahitaji yake katika EU, Marekani, China, Japan na maeneo mengine.
- Uzoefu wa vitendo wa mawasilisho ya udhibiti katika EU, Marekani, China na Japan.
- Uzoefu uliothibitishwa katika usimamizi wa mzunguko wa maisha, uundaji wa lebo, mawasiliano na Mamlaka za Afya, uundaji wa vifaa na taarifa za udhibiti.
- Ujuzi thabiti wa usimamizi wa miradi.
- Ujuzi thabiti wa majadiliano, usimamizi wa wadau na kujenga mitandao.
- Uwezo wa kujenga uaminifu katika vitengo na tamaduni mbalimbali.
- Uelewa wa kina wa eneo husika la tiba.
- Uwezo mzuri wa kuzungumza na kuandika Kiingereza.
- Uwezo wa kubadilika vipaumbele vinapobadilika, kutambua matatizo mapema na kufanya maamuzi yenye msingi mzuri.
Manufaa
- Uajiri jumuishi na fursa sawa kwa waombaji wote.
- Fursa za kukuza ujuzi katika mnyororo mzima wa thamani wa R&D.
- Umiliki wa maendeleo yako ya kitaaluma.
- Fursa za uelekezaji wa wafanyakazi wapya, kujifunza kwa kumfuatilia mfanyakazi na ushauri elekezi.
- Fursa za kuchangia ushiriki wa timu na idara.