Novo Nordiskは、肥満症と糖尿病の治療法の開発に取り組むグローバルなヘルスケア企業で、これらの分野で25年以上にわたり研究を続けています。1923年に設立され、人生のさまざまな段階にある患者を支援することを目的とした医薬品を製造するとともに、偽造医薬品への対策を含め、製品の安全性と完全性の向上に努めています。その活動は、医薬品研究、患者ケア、そして必要不可欠な治療へのアクセス改善に向けた幅広い取り組みに及びます。
ノボ ノルディスク シニア薬事担当者
ノボ ノルディスクの医薬品に関するグローバル申請、製品表示、規制当局対応戦略を主導します。主要市場で、開発から承認、販売後のライフサイクル活動まで製品を導きます。
仕事内容
- ノボ ノルディスク製品の開発から承認、ライフサイクル管理まで、グローバル薬事戦略を担当します。
- 薬事申請を管理し、規制当局との対応を行います。
- 製品の重要な差別化要素が伝わるよう、主要な製品表示を策定します。
- グローバルプロジェクトチームで薬事部門を代表します。
- 薬事情報を活用して戦略と計画に反映します。
- Vault RIM の申請計画を最新の状態に保ちます。
- MAA/NDA/BLA、CTA/IND、医療機器関連ファイル、PIP/PSP、DSUR/PSUR/RMP、更新申請、承認後変更を含む薬事ファイルについて、準備から承認、保管まで管理します。
- 申請、説明資料、リハーサル、議事録作成を含む規制当局との正式会議を計画し、主導します。
- 新製品の tCCDS/CCDS、EU および各国の表示を策定します。米国の表示業務を支援し、製品ライフサイクルを通じて表示を維持します。
- グローバルプロジェクトチームの薬事業務を主導し、ガバナンス審査に向けた開発方針を策定します。
- RQC Matrix Team の議長を務め、議題を設定し、GPT、GRPT、GRB 向けの情報を準備するとともに、CMC、医療機器、表示の各サブチームからの意見を調整します。
- 中国関連業務を含め、部門横断型の臨床専門家グループに薬事面の助言を行います。
- 全世界での NDA 展開を主導します。
- 市販製品について、表示変更、ライセンス維持などのライフサイクル活動を含む薬事戦略を策定します。
- 必要に応じて他のグローバル薬事リードを支援します。
- チームが適時に判断できるよう、進捗、リスク、課題を早期に共有します。
- オンボーディング、職務のシャドーイング、メンタリング、チーム交流を支援します。
応募要件
- 薬学（B.Pharm/M.Pharm）、生命科学、または関連する科学分野の学位。
- 薬事または医薬品研究開発バリューチェーンに密接に関連する業務で、12～15年以上の経験。
- EU、米国、中国、日本およびその他の地域における薬事科学と要件に関する深い知識。
- EU、米国、中国、日本での実務的な申請経験。
- ライフサイクル管理、表示開発、規制当局対応、医療機器開発、薬事情報に関する実務経験。
- 優れたプロジェクト管理能力。
- 優れた交渉力、ステークホルダー管理能力、ネットワーキング能力。
- 異なる部門や文化を越えて信頼関係を築く能力。
- 関連する治療領域に関する十分な理解。
- 英語での読み書きと会話に堪能であること。
- 優先事項の変化に柔軟に対応し、問題を早期に見極め、十分な根拠に基づいて判断する能力。
福利厚生
- すべての応募者に平等な機会を提供する、インクルーシブな採用。
- 研究開発バリューチェーンの幅広い領域でスキルを伸ばす機会。
- 自ら専門能力の開発を担える環境。
- オンボーディング、職務のシャドーイング、メンタリングの機会。
- チームや部門の交流に貢献する機会。