Novo Nordisk är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som fokuserar på att utveckla behandlingar mot fetma och diabetes och har bedrivit forskning inom dessa områden i över 25 år. Företaget grundades 1923 och tillverkar läkemedel som är avsedda att stödja patienter under olika skeden av livet. Det arbetar också för att stärka säkerheten och integriteten hos sina produkter, bland annat genom insatser mot förfalskade läkemedel. Verksamheten omfattar läkemedelsforskning, patientvård och bredare insatser för att förbättra tillgången till nödvändig behandling.
Senior specialist inom regulatoriska frågor, Novo Nordisk
Led globala regulatoriska ansökningar, produktmärkning och strategin för myndighetskontakter för Novo Nordisks läkemedel. Vägled produkter genom utveckling, godkännande och kommersiell livscykel i stora marknader.
Beskrivning
- Led den globala regulatoriska strategin för Novo Nordisks produkter från utveckling till godkännande och livscykelhantering.
- Hantera regulatoriska ansökningar och kontakter med hälsomyndigheter.
- Utforma den centrala produktmärkningen så att viktiga särskiljande egenskaper framgår.
- Företräda Regulatory Affairs i det globala projektteamet.
- Använd regulatorisk omvärldsbevakning som underlag för strategi och planering.
- Håll ansökningsplanen uppdaterad i Vault RIM.
- Hantera regulatoriska dokument, däribland MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dokumentation för medicintekniska produkter, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, förnyelser och ändringar efter godkännande, från förberedelse till godkännande och arkivering.
- Planera och leda formella möten med hälsomyndigheter, inklusive mötesförfrågningar, briefingunderlag, förberedande genomgångar och protokoll.
- Ta fram tCCDS/CCDS samt EU- och nationell produktmärkning för nya produkter; stödja arbetet med amerikansk produktmärkning och hålla märkningen uppdaterad under hela produktens livscykel.
- Leda regulatoriskt arbete i det globala projektteamet och utforma utvecklingsvägar inför styrningsgranskning.
- Vara ordförande för RQC Matrix Team, sätta dagordningar, ta fram underlag till GPT, GRPT och GRB samt samordna bidrag från delteam inom CMC, medicintekniska produkter och produktmärkning.
- Ge råd till tvärfunktionella kliniska expertgrupper i regulatoriska frågor, även i arbete med koppling till Kina.
- Leda den globala utrullningen av NDA.
- Fastställa regulatoriska strategier för kommersiella produkter, inklusive ändringar av produktmärkning, upprätthållande av godkännanden och andra livscykelaktiviteter.
- Täcka upp för andra globala regulatoriska ledare vid behov.
- Lyfta fram status, risker och problem i ett tidigt skede för att stödja teamets beslut i rätt tid.
- Stödja introduktion, auskultation, mentorskap och teamengagemang.
Krav
- Examen i farmaci (B.Pharm/M.Pharm), biovetenskap eller ett närliggande naturvetenskapligt ämne.
- 12–15+ års erfarenhet av regulatoriska frågor eller närliggande arbete inom läkemedelsindustrins hela FoU-värdekedja.
- Djupgående kunskap om regulatorisk vetenskap och krav i EU, USA, Kina, Japan och andra regioner.
- Praktisk erfarenhet av ansökningar i EU, USA, Kina och Japan.
- Dokumenterad erfarenhet av livscykelhantering, utveckling av produktmärkning, kontakter med hälsomyndigheter, utveckling av medicintekniska produkter och regulatorisk omvärldsbevakning.
- Stark projektledningsförmåga.
- God förmåga att förhandla, hantera intressenter och bygga nätverk.
- Förmåga att skapa förtroende mellan funktioner och kulturer.
- Gedigen förståelse för det relevanta terapiområdet.
- Goda kunskaper i engelska i tal och skrift.
- Förmåga att anpassa sig när prioriteringar ändras, identifiera problem tidigt och fatta välgrundade beslut.
Förmåner
- Inkluderande rekrytering och lika möjligheter för alla sökande.
- Möjligheter att utveckla kompetens inom hela FoU-värdekedjan.
- Möjlighet att ta ansvar för den egna professionella utvecklingen.
- Möjligheter till introduktion, auskultation och mentorskap.
- Möjligheter att bidra till engagemang i teamet och avdelningen.