Novo Nordisk est une entreprise mondiale de santé qui se consacre au développement de traitements contre l’obésité et le diabète, avec plus de 25 ans de recherche dans ces domaines. Fondée en 1923, l’entreprise produit des médicaments destinés à accompagner les patients à différentes étapes de leur vie et œuvre à renforcer la sécurité et l’intégrité de ses produits, notamment en luttant contre les médicaments falsifiés. Ses activités couvrent la recherche pharmaceutique, les soins aux patients et des initiatives plus larges visant à améliorer l’accès aux traitements essentiels.
Professionnel senior des affaires réglementaires, Novo Nordisk
Pilotez les soumissions réglementaires mondiales, l’étiquetage des produits et la stratégie auprès des autorités de santé pour les médicaments de Novo Nordisk. Accompagnez les produits du développement à l’approbation et dans leurs activités de cycle de vie sur les principaux marchés.
Description
- Pilotez la stratégie réglementaire mondiale des produits Novo Nordisk, du développement à l’approbation et à la gestion du cycle de vie.
- Gérez les soumissions réglementaires et les échanges avec les autorités de santé.
- Définissez l’étiquetage de référence des produits afin d’en communiquer les principaux éléments distinctifs.
- Représentez les Affaires réglementaires au sein de l’équipe projet mondiale.
- Utilisez la veille réglementaire pour orienter la stratégie et la planification.
- Tenez à jour le plan de soumission dans Vault RIM.
- Gérez les dossiers réglementaires — notamment MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dossiers de dispositifs, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, renouvellements et modifications post-approbation — de leur préparation à leur approbation et à leur archivage.
- Planifiez et dirigez les réunions formelles avec les autorités de santé, y compris les demandes, les dossiers d’information, les répétitions et les comptes rendus.
- Élaborez les tCCDS/CCDS ainsi que l’étiquetage européen et national des nouveaux produits ; soutenez l’étiquetage aux États-Unis et maintenez les étiquettes pendant tout le cycle de vie du produit.
- Dirigez les travaux réglementaires de l’équipe projet mondiale et définissez les voies de développement pour examen par les instances de gouvernance.
- Présidez l’équipe matricielle RQC, établissez les ordres du jour, préparez les contributions destinées à GPT, GRPT et GRB, et coordonnez les contributions des sous-équipes CMC, dispositifs et étiquetage.
- Conseillez les groupes d’experts cliniques transverses sur les questions réglementaires, y compris les travaux liés à la Chine.
- Dirigez le déploiement mondial des NDA.
- Définissez les stratégies réglementaires des produits commercialisés, notamment les modifications d’étiquetage, le maintien des autorisations et les autres activités de cycle de vie.
- Assurez le remplacement d’autres responsables réglementaires mondiaux si nécessaire.
- Signalez rapidement l’avancement, les risques et les problèmes afin de permettre à l’équipe de prendre des décisions en temps utile.
- Contribuez à l’intégration, à l’observation en situation de travail, au mentorat et à la mobilisation de l’équipe.
Exigences
- Diplôme en pharmacie (B.Pharm/M.Pharm), en sciences de la vie ou dans une discipline scientifique apparentée.
- 12 à 15 ans d’expérience ou plus dans les affaires réglementaires ou un domaine étroitement lié, couvrant la chaîne de valeur de la R&D pharmaceutique.
- Connaissance approfondie des sciences et exigences réglementaires dans l’UE, aux États-Unis, en Chine, au Japon et dans d’autres régions.
- Expérience pratique des soumissions dans l’UE, aux États-Unis, en Chine et au Japon.
- Expérience avérée en gestion du cycle de vie, élaboration de l’étiquetage, échanges avec les autorités de santé, développement de dispositifs et veille réglementaire.
- Solides compétences en gestion de projet.
- Solides compétences en négociation, gestion des parties prenantes et développement de réseaux.
- Capacité à instaurer la confiance entre les fonctions et les cultures.
- Connaissance approfondie du domaine thérapeutique concerné.
- Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral.
- Capacité à s’adapter à l’évolution des priorités, à repérer les problèmes rapidement et à prendre des décisions bien fondées.
Avantages
- Recrutement inclusif et égalité des chances pour toutes les personnes candidates.
- Possibilités de développer ses compétences sur toute la chaîne de valeur de la R&D.
- Prise en main de son propre développement professionnel.
- Possibilités d’intégration, d’observation en situation de travail et de mentorat.
- Possibilités de contribuer à la mobilisation de l’équipe et du département.