Novo Nordisk to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, koncentrująca się na opracowywaniu terapii otyłości i cukrzycy oraz prowadząca badania w tych obszarach od ponad 25 lat. Założona w 1923 roku firma produkuje leki przeznaczone do wspierania pacjentów na różnych etapach życia i działa na rzecz zwiększania bezpieczeństwa oraz zachowania integralności swoich produktów, w tym podejmuje działania przeciwko sfałszowanym lekom. Jej działalność obejmuje badania farmaceutyczne, opiekę nad pacjentami oraz szersze inicjatywy na rzecz poprawy dostępu do niezbędnego leczenia.
Starszy specjalista ds. regulacyjnych, Novo Nordisk
Kieruj globalnym składaniem dokumentacji rejestracyjnej, oznakowaniem produktów i strategią współpracy z organami ds. zdrowia dla leków Novo Nordisk. Wspieraj produkty na etapach rozwoju, rejestracji i komercyjnego cyklu życia na głównych rynkach.
Opis
- Kieruj globalną strategią regulacyjną dla produktów Novo Nordisk od etapu rozwoju przez rejestrację po zarządzanie cyklem życia.
- Zarządzaj składaniem dokumentacji rejestracyjnej i współpracą z organami ds. zdrowia.
- Kształtuj główne oznakowanie produktu, aby komunikować jego kluczowe wyróżniki.
- Reprezentuj obszar Regulatory Affairs w globalnym zespole projektowym.
- Wykorzystuj wiedzę regulacyjną do kształtowania strategii i planowania.
- Dbaj o aktualność planu składania dokumentacji w Vault RIM.
- Zarządzaj dokumentacją regulacyjną — w tym MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dokumentacją wyrobów medycznych, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, odnowieniami i zmianami po rejestracji — od przygotowania przez zatwierdzenie po archiwizację.
- Planuj i prowadź formalne spotkania z organami ds. zdrowia, w tym przygotowuj wnioski i pakiety informacyjne, organizuj próby oraz sporządzaj protokoły.
- Opracowuj tCCDS/CCDS oraz oznakowanie dla UE i rynków krajowych nowych produktów; wspieraj oznakowanie w USA i aktualizuj je przez cały cykl życia produktu.
- Prowadź prace regulacyjne w globalnym zespole projektowym i kształtuj ścieżki rozwoju do przeglądu przez organy zarządcze.
- Przewodnicz zespołowi RQC Matrix, ustalaj agendy, przygotowuj wkład dla GPT, GRPT i GRB oraz koordynuj pracę podzespołów CMC, wyrobów medycznych i oznakowania.
- Doradzaj międzyfunkcyjnym zespołom ekspertów klinicznych w sprawach regulacyjnych, w tym dotyczących Chin.
- Kieruj globalnym wdrażaniem NDA na rynkach.
- Ustalaj strategie regulacyjne dla produktów komercyjnych, obejmujące zmiany oznakowania, utrzymanie licencji i inne działania w cyklu życia.
- W razie potrzeby zastępuj innych globalnych liderów ds. regulacyjnych.
- Wcześnie informuj o postępach, ryzykach i problemach, aby wspierać terminowe decyzje zespołu.
- Wspieraj wdrażanie nowych pracowników, obserwację pracy, mentoring i zaangażowanie zespołu.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji (B.Pharm/M.Pharm), nauk o życiu lub pokrewnej dyscyplinie naukowej.
- 12–15 lub więcej lat doświadczenia w obszarze regulacyjnym lub pokrewnej pracy w łańcuchu wartości farmaceutycznych badań i rozwoju.
- Dogłębna znajomość nauk regulacyjnych i wymogów UE, USA, Chin, Japonii oraz innych regionów.
- Praktyczne doświadczenie w składaniu dokumentacji w UE, USA, Chinach i Japonii.
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu cyklem życia, opracowywaniu oznakowania, kontaktach z organami ds. zdrowia, rozwoju wyrobów medycznych i analizie regulacyjnej.
- Wysokie umiejętności zarządzania projektami.
- Rozwinięte umiejętności negocjacji, zarządzania relacjami z interesariuszami i budowania sieci kontaktów.
- Umiejętność budowania zaufania między funkcjami i kulturami.
- Dogłębne rozumienie odpowiedniego obszaru terapeutycznego.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność dostosowywania się do zmian priorytetów, wczesnego identyfikowania problemów i podejmowania uzasadnionych decyzji.
Benefity
- Inkluzywna rekrutacja i równe szanse dla wszystkich kandydatów.
- Możliwości rozwijania umiejętności w całym łańcuchu wartości badań i rozwoju.
- Możliwość samodzielnego kierowania własnym rozwojem zawodowym.
- Możliwości wdrożenia, obserwacji pracy i mentoringu.
- Możliwość angażowania się w życie zespołu i działu.