Novo Nordisk هي شركة عالمية للرعاية الصحية تركز على تطوير علاجات للسمنة ومرض السكري، وتمتلك أكثر من 25 عامًا من الأبحاث في هذين المجالين. تأسست الشركة عام 1923، وتنتج أدوية تهدف إلى دعم المرضى في مختلف مراحل الحياة، كما تعمل على تعزيز سلامة منتجاتها ونزاهتها، بما في ذلك جهود مكافحة الأدوية المغشوشة. وتشمل أعمالها البحث الصيدلاني، ورعاية المرضى، وجهودًا أوسع لتحسين إتاحة العلاجات الأساسية.
أخصائي أول في الشؤون التنظيمية، نوفو نورديسك
قيادة تقديم الملفات التنظيمية العالمية ووسم المنتجات واستراتيجية التعامل مع الهيئات الصحية لأدوية نوفو نورديسك. توجيه المنتجات خلال التطوير والموافقة وأنشطة دورة الحياة التجارية في الأسواق الرئيسية.
الوصف
- قيادة الاستراتيجية التنظيمية العالمية لمنتجات نوفو نورديسك من التطوير حتى الموافقة وإدارة دورة الحياة.
- إدارة الملفات التنظيمية والتواصل مع الهيئات الصحية.
- تطوير الوسم الأساسي للمنتجات لإبراز عناصر تميزها الرئيسية.
- تمثيل الشؤون التنظيمية في فريق المشروع العالمي.
- استخدام المعلومات التنظيمية لدعم الاستراتيجية والتخطيط.
- إبقاء خطة تقديم الملفات محدثة في Vault RIM.
- إدارة الملفات التنظيمية، بما فيها MAA/NDA/BLA وCTA/IND وملفات الأجهزة وPIP/PSP وDSUR/PSUR/RMP والتجديدات والتغييرات بعد الموافقة، بدءًا من الإعداد وحتى الموافقة والأرشفة.
- تخطيط وقيادة الاجتماعات الرسمية مع الهيئات الصحية، بما يشمل الطلبات والحزم الإحاطية والتدريبات ومحاضر الاجتماعات.
- إعداد tCCDS/CCDS والوسم الأوروبي والوطني للمنتجات الجديدة؛ ودعم الوسم الأمريكي والمحافظة على الملصقات طوال دورة حياة المنتج.
- قيادة العمل التنظيمي في فريق المشروع العالمي وصياغة مسارات التطوير لمراجعتها حوكمياً.
- رئاسة فريق RQC Matrix، ووضع جداول الأعمال، وإعداد المدخلات لـ GPT وGRPT وGRB، وتنسيق مساهمات فرق CMC والأجهزة والوسم الفرعية.
- تقديم المشورة للمجموعات السريرية متعددة الوظائف بشأن المسائل التنظيمية، بما فيها الأعمال المتعلقة بالصين.
- قيادة الإطلاق العالمي لطلبات NDA.
- وضع الاستراتيجيات التنظيمية للمنتجات التجارية، بما يشمل تغييرات الوسم وصيانة التراخيص وأنشطة دورة الحياة الأخرى.
- تغطية مهام قادة الشؤون التنظيمية العالمية الآخرين عند الحاجة.
- الإبلاغ مبكراً عن التقدم والمخاطر والمشكلات لدعم اتخاذ القرارات في الوقت المناسب.
- دعم تهيئة الموظفين الجدد والملاحظة الوظيفية والتوجيه وتعزيز المشاركة ضمن الفريق.
المتطلبات
- درجة في الصيدلة (B.Pharm/M.Pharm) أو علوم الحياة أو تخصص علمي ذي صلة.
- خبرة من 12 إلى 15 سنة أو أكثر في الشؤون التنظيمية أو مجال وثيق الصلة عبر سلسلة أبحاث وتطوير الأدوية.
- معرفة معمقة بالعلوم التنظيمية والمتطلبات في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والصين واليابان ومناطق أخرى.
- خبرة عملية في تقديم الملفات في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والصين واليابان.
- خبرة مثبتة في إدارة دورة الحياة وتطوير الوسم والتعامل مع الهيئات الصحية وتطوير الأجهزة والمعلومات التنظيمية.
- مهارات قوية في إدارة المشاريع.
- مهارات قوية في التفاوض وإدارة أصحاب المصلحة وبناء العلاقات.
- القدرة على بناء الثقة بين الوظائف والثقافات.
- فهم شامل للمجال العلاجي ذي الصلة.
- إجادة اللغة الإنجليزية كتابةً وتحدثاً.
- القدرة على التكيف مع تغير الأولويات، وتحديد المشكلات مبكراً، واتخاذ قرارات راسخة.
المزايا
- توظيف شامل وتكافؤ الفرص لجميع المتقدمين.
- فرص لتطوير المهارات عبر سلسلة البحث والتطوير.
- امتلاك زمام التطور المهني.
- فرص للتهيئة الوظيفية والملاحظة الوظيفية والتوجيه.
- فرص للمساهمة في تعزيز المشاركة على مستوى الفريق والقسم.