Novo Nordisk یک شرکت جهانی در حوزه سلامت است که بر توسعه درمان‌های چاقی و دیابت تمرکز دارد و بیش از ۲۵ سال است در این زمینه‌ها تحقیق می‌کند. این شرکت که در سال ۱۹۲۳ تأسیس شده، داروهایی تولید می‌کند که برای حمایت از بیماران در مراحل مختلف زندگی طراحی شده‌اند و برای تقویت ایمنی و یکپارچگی محصولات خود، از جمله از طریق تلاش برای مقابله با داروهای جعلی، فعالیت می‌کند. حوزه فعالیت آن پژوهش‌های دارویی، مراقبت از بیماران و تلاش‌های گسترده‌تر برای بهبود دسترسی به درمان‌های ضروری را دربرمی‌گیرد.
متخصص ارشد امور رگولاتوری، نوو نوردیسک
هدایت راهبرد ارسال پرونده‌های رگولاتوری جهانی، برچسب‌گذاری محصولات و تعامل با مراجع سلامت برای داروهای نوو نوردیسک را بر عهده بگیرید. محصولات را در بازارهای اصلی از مسیر توسعه، دریافت تأییدیه و فعالیت‌های چرخه تجاری هدایت کنید.
توضیحات
- راهبرد رگولاتوری جهانی محصولات نوو نوردیسک را از مرحله توسعه تا دریافت تأییدیه و مدیریت چرخه عمر هدایت کنید.
- ارسال پرونده‌های رگولاتوری و تعامل با مراجع سلامت را مدیریت کنید.
- برچسب‌گذاری اصلی محصولات را برای نمایش ویژگی‌های متمایز آن‌ها شکل دهید.
- در تیم جهانی پروژه نماینده امور رگولاتوری باشید.
- برای تدوین راهبرد و برنامه‌ریزی از اطلاعات رگولاتوری استفاده کنید.
- برنامه ارسال پرونده‌ها را در Vault RIM به‌روز نگه دارید.
- پرونده‌های رگولاتوری شامل MAA/NDA/BLA، CTA/IND، پرونده‌های تجهیزات، PIP/PSP، DSUR/PSUR/RMP، تمدیدها و تغییرات پس از تأیید را از آماده‌سازی تا تأیید و بایگانی مدیریت کنید.
- جلسات رسمی با مراجع سلامت را برنامه‌ریزی و هدایت کنید؛ از جمله درخواست‌ها، بسته‌های توجیهی، تمرین‌ها و صورت‌جلسه‌ها.
- برای محصولات جدید، tCCDS/CCDS و برچسب‌گذاری اتحادیه اروپا و ملی را تدوین کنید؛ از برچسب‌گذاری آمریکا پشتیبانی کنید و برچسب‌ها را در سراسر چرخه عمر محصول به‌روز نگه دارید.
- کارهای رگولاتوری را در تیم جهانی پروژه هدایت کنید و مسیرهای توسعه را برای بررسی حاکمیتی شکل دهید.
- ریاست تیم RQC Matrix را بر عهده بگیرید، دستورجلسه‌ها را تنظیم کنید، ورودی‌های GPT، GRPT و GRB را آماده کنید و مشارکت زیرتیم‌های CMC، تجهیزات و برچسب‌گذاری را هماهنگ کنید.
- به گروه‌های تخصصی بالینی چندوظیفه‌ای درباره امور رگولاتوری، از جمله فعالیت‌های مرتبط با چین، مشاوره دهید.
- هدایت عرضه جهانی NDA را بر عهده بگیرید.
- برای محصولات تجاری راهبردهای رگولاتوری تعیین کنید که تغییر برچسب، حفظ مجوز و دیگر فعالیت‌های چرخه عمر را در بر می‌گیرد.
- در صورت نیاز، وظایف دیگر رهبران رگولاتوری جهانی را پوشش دهید.
- برای کمک به تصمیم‌گیری به‌موقع تیم، به‌روزرسانی‌های پیشرفت، ریسک‌ها و مسائل را زود مطرح کنید.
- از آشنایی کارکنان جدید، مشاهده حین کار، راهنمایی و مشارکت تیمی پشتیبانی کنید.
شرایط لازم
- مدرک داروسازی (B.Pharm/M.Pharm)، علوم زیستی یا رشته علمی مرتبط.
- ۱۲ تا ۱۵ سال یا بیشتر تجربه در امور رگولاتوری یا کارهای نزدیک به آن در زنجیره ارزش تحقیق‌وتوسعه دارویی.
- آشنایی عمیق با علوم و الزامات رگولاتوری در اتحادیه اروپا، آمریکا، چین، ژاپن و مناطق دیگر.
- تجربه عملی ارسال پرونده در اتحادیه اروپا، آمریکا، چین و ژاپن.
- تجربه اثبات‌شده در مدیریت چرخه عمر، تدوین برچسب، تعامل با مراجع سلامت، توسعه تجهیزات و اطلاعات رگولاتوری.
- مهارت‌های قوی مدیریت پروژه.
- مهارت‌های قوی مذاکره، مدیریت ذی‌نفعان و شبکه‌سازی.
- توانایی ایجاد اعتماد میان بخش‌ها و فرهنگ‌های گوناگون.
- درک کامل حوزه درمانی مربوطه.
- تسلط به زبان انگلیسی گفتاری و نوشتاری.
- توانایی سازگاری با تغییر اولویت‌ها، شناسایی زودهنگام مشکلات و تصمیم‌گیری آگاهانه.
مزایا
- فرایند جذب فراگیر و فرصت برابر برای همه متقاضیان.
- فرصت توسعه مهارت‌ها در زنجیره ارزش تحقیق‌وتوسعه.
- امکان هدایت و مالکیت رشد حرفه‌ای خود.
- فرصت آشنایی کارکنان جدید، مشاهده حین کار و راهنمایی.
- فرصت مشارکت در تعامل تیم و بخش.