Novo Nordisk
Novo Nordisk
Novo Nordisk একটি বৈশ্বিক স্বাস্থ্যসেবা সংস্থা, যা স্থূলতা ও ডায়াবেটিসের চিকিৎসা উদ্ভাবনের ওপর কেন্দ্রীভূত এবং এই ক্ষেত্রগুলোতে ২৫ বছরেরও বেশি সময় ধরে গবেষণা করে আসছে। ১৯২৩ সালে প্রতিষ্ঠিত এই সংস্থা জীবনের বিভিন্ন পর্যায়ে রোগীদের সহায়তা করার উদ্দেশ্যে ওষুধ উৎপাদন করে এবং জাল ওষুধ মোকাবিলার প্রচেষ্টাসহ তার পণ্যগুলোর নিরাপত্তা ও অখণ্ডতা জোরদারে কাজ করে। এর কার্যক্রম ওষুধবিষয়ক গবেষণা, রোগীর সেবা এবং প্রয়োজনীয় চিকিৎসার доступতা উন্নত করার বৃহত্তর উদ্যোগ পর্যন্ত বিস্তৃত।

সিনিয়র নিয়ন্ত্রক বিষয়ক পেশাজীবী, নোভো নরডিস্ক

নোভো নরডিস্কের ওষুধের জন্য বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক জমাদান, পণ্যের লেবেলিং এবং স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের কৌশলে নেতৃত্ব দিন। প্রধান বাজারগুলোতে উন্নয়ন, অনুমোদন ও বাণিজ্যিক জীবনচক্রের বিভিন্ন পর্যায়ে পণ্যকে এগিয়ে নিন।

বিবরণ

  • উন্নয়ন থেকে অনুমোদন ও জীবনচক্র ব্যবস্থাপনা পর্যন্ত নোভো নরডিস্কের পণ্যের বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক কৌশলে নেতৃত্ব দিন।
  • নিয়ন্ত্রক জমাদান এবং স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের সঙ্গে যোগাযোগ পরিচালনা করুন।
  • পণ্যের প্রধান পার্থক্যগুলো তুলে ধরতে মূল লেবেলিং গড়ে তুলুন।
  • গ্লোবাল প্রজেক্ট টিমে নিয়ন্ত্রক বিষয়ক বিভাগের প্রতিনিধিত্ব করুন।
  • কৌশল ও পরিকল্পনায় দিকনির্দেশনা দিতে নিয়ন্ত্রক তথ্য বিশ্লেষণ ব্যবহার করুন।
  • Vault RIM-এ জমাদানের পরিকল্পনা হালনাগাদ রাখুন।
  • MAA/NDA/BLA, CTA/IND, ডিভাইস ফাইল, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, নবায়ন এবং অনুমোদন-পরবর্তী পরিবর্তনসহ নিয়ন্ত্রক নথি প্রস্তুতি থেকে অনুমোদন ও সংরক্ষণ পর্যন্ত পরিচালনা করুন।
  • অনুরোধ, ব্রিফিং প্যাকেজ, মহড়া এবং কার্যবিবরণীসহ আনুষ্ঠানিক স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের বৈঠকের পরিকল্পনা ও নেতৃত্ব দিন।
  • নতুন পণ্যের জন্য tCCDS/CCDS, EU এবং জাতীয় লেবেলিং তৈরি করুন; US লেবেলিংয়ে সহায়তা করুন এবং পণ্যের পুরো জীবনচক্রে লেবেল হালনাগাদ রাখুন।
  • গ্লোবাল প্রজেক্ট টিমে নিয়ন্ত্রক কাজের নেতৃত্ব দিন এবং গভর্ন্যান্স পর্যালোচনার জন্য উন্নয়নের পথ নির্ধারণে ভূমিকা রাখুন।
  • RQC Matrix Team-এর সভাপতিত্ব করুন, আলোচ্যসূচি তৈরি করুন, GPT, GRPT ও GRB-এর জন্য উপকরণ প্রস্তুত করুন এবং CMC, ডিভাইস ও লেবেলিং উপদলের অবদান সমন্বয় করুন।
  • চীন-সম্পর্কিত কাজসহ নিয়ন্ত্রক বিষয়ে বিভিন্ন বিভাগের ক্লিনিক্যাল বিশেষজ্ঞ দলকে পরামর্শ দিন।
  • বিশ্বব্যাপী NDA রোল-আউটে নেতৃত্ব দিন।
  • বাণিজ্যিক পণ্যের জন্য লেবেল পরিবর্তন, লাইসেন্স রক্ষণাবেক্ষণ এবং অন্যান্য জীবনচক্র কার্যক্রমসহ নিয়ন্ত্রক কৌশল নির্ধারণ করুন।
  • প্রয়োজন অনুযায়ী অন্যান্য গ্লোবাল রেগুলেটরি লিডের দায়িত্ব পালন করুন।
  • দলের সময়মতো সিদ্ধান্তে সহায়তা করতে অগ্রগতি, ঝুঁকি ও সমস্যা দ্রুত জানান।
  • নতুন কর্মীদের অন্তর্ভুক্তি, কাজ পর্যবেক্ষণ, পরামর্শদান এবং দলের সম্পৃক্ততায় সহায়তা করুন।

প্রয়োজনীয়তা

  • ফার্মেসি (B.Pharm/M.Pharm), জীবনবিজ্ঞান অথবা সংশ্লিষ্ট বৈজ্ঞানিক বিষয়ে ডিগ্রি।
  • ফার্মাসিউটিক্যাল R&D-এর বিভিন্ন পর্যায়ে নিয়ন্ত্রক বিষয়ক বা ঘনিষ্ঠভাবে সংশ্লিষ্ট কাজে ১২–১৫ বা তার বেশি বছরের অভিজ্ঞতা।
  • EU, US, চীন, জাপান এবং অন্যান্য অঞ্চলের নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান ও বিধিবিধান সম্পর্কে গভীর জ্ঞান।
  • EU, US, চীন ও জাপানে বাস্তব জমাদানের অভিজ্ঞতা।
  • জীবনচক্র ব্যবস্থাপনা, লেবেল তৈরি, স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের সঙ্গে যোগাযোগ, ডিভাইস উন্নয়ন এবং নিয়ন্ত্রক তথ্য বিশ্লেষণে প্রমাণিত অভিজ্ঞতা।
  • শক্তিশালী প্রকল্প ব্যবস্থাপনা দক্ষতা।
  • দর-কষাকষি, অংশীজন ব্যবস্থাপনা এবং নেটওয়ার্ক গড়ার দক্ষতা।
  • বিভিন্ন বিভাগ ও সংস্কৃতির মানুষের সঙ্গে আস্থা তৈরি করার সক্ষমতা।
  • সংশ্লিষ্ট চিকিৎসা ক্ষেত্র সম্পর্কে পূর্ণাঙ্গ ধারণা।
  • লিখিত ও কথ্য ইংরেজিতে দক্ষতা।
  • অগ্রাধিকার পরিবর্তনের সঙ্গে মানিয়ে নেওয়া, সমস্যা দ্রুত শনাক্ত করা এবং তথ্যভিত্তিক সিদ্ধান্ত নেওয়ার সক্ষমতা।

সুবিধাসমূহ

  • সব আবেদনকারীর জন্য অন্তর্ভুক্তিমূলক নিয়োগ এবং সমান সুযোগ।
  • R&D-এর বিভিন্ন পর্যায়ে দক্ষতা বিকাশের সুযোগ।
  • নিজের পেশাগত উন্নয়নের দায়িত্ব নেওয়ার সুযোগ।
  • নতুন কর্মীদের অন্তর্ভুক্তি, কাজ পর্যবেক্ষণ ও পরামর্শদানের সুযোগ।
  • দল ও বিভাগের সম্পৃক্ততায় অবদান রাখার সুযোগ।