Novo Nordisk is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van behandelingen voor obesitas en diabetes, met meer dan 25 jaar onderzoek op deze gebieden. Het bedrijf werd opgericht in 1923 en produceert geneesmiddelen die patiënten in verschillende levensfasen moeten ondersteunen. Daarnaast zet het zich in voor de veiligheid en integriteit van zijn producten, onder meer door vervalste geneesmiddelen tegen te gaan. De activiteiten omvatten farmaceutisch onderzoek, patiëntenzorg en bredere initiatieven om de toegang tot essentiële behandelingen te verbeteren.
Senior Regulatory Affairs Professional bij Novo Nordisk
Leid wereldwijde registratiedossiers, productinformatie en strategie voor contacten met autoriteiten voor geneesmiddelen van Novo Nordisk. Begeleid producten door ontwikkeling, goedkeuring en de commerciële levenscyclus in belangrijke markten.
Beschrijving
- De wereldwijde registratiestrategie voor producten van Novo Nordisk leiden, van ontwikkeling en goedkeuring tot levenscyclusbeheer.
- Registratiedossiers en contacten met gezondheidsautoriteiten beheren.
- De kernproductinformatie vormgeven zodat belangrijke onderscheidende kenmerken duidelijk naar voren komen.
- Regulatory Affairs vertegenwoordigen in het Global Project Team.
- Regulatoire inzichten gebruiken voor strategie en planning.
- Het indieningsplan in Vault RIM actueel houden.
- Registratiedossiers beheren – waaronder MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dossiers voor medische hulpmiddelen, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, verlengingen en wijzigingen na goedkeuring – van voorbereiding tot goedkeuring en archivering.
- Formele overleggen met gezondheidsautoriteiten plannen en leiden, met inbegrip van aanvragen, briefingpakketten, repetities en notulen.
- tCCDS/CCDS en EU- en nationale productinformatie voor nieuwe producten ontwikkelen; Amerikaanse productinformatie ondersteunen en etiketten gedurende de volledige productlevenscyclus onderhouden.
- Het regulatoire werk in het Global Project Team leiden en ontwikkeltrajecten vormgeven voor beoordeling door de governance.
- Het RQC Matrix Team voorzitten, agenda's opstellen, input voor GPT, GRPT en GRB voorbereiden en bijdragen van de CMC-, hulpmiddelen- en productinformatieteams coördineren.
- Multidisciplinaire klinische expertgroepen adviseren over regulatoire zaken, waaronder werk rond China.
- De wereldwijde uitrol van NDA leiden.
- Registratiestrategieën voor commerciële producten bepalen, waaronder wijzigingen van productinformatie, behoud van vergunningen en andere levenscyclusactiviteiten.
- Zo nodig andere Global Regulatory Leads vervangen.
- Voortgang, risico's en problemen tijdig aan de orde stellen zodat het team op tijd besluiten kan nemen.
- Onboarding, meelopen met collega's, mentorschap en team betrokkenheid ondersteunen.
Vereisten
- Diploma Farmacie (B.Pharm/M.Pharm), levenswetenschappen of een verwante wetenschappelijke richting.
- 12–15 jaar of meer ervaring in Regulatory Affairs of nauw verwant werk binnen de farmaceutische R&D-waardeketen.
- Grondige kennis van regulatoire wetenschap en vereisten in de EU, de VS, China, Japan en andere regio's.
- Praktische ervaring met registratiedossiers in de EU, de VS, China en Japan.
- Aantoonbare ervaring met levenscyclusbeheer, ontwikkeling van productinformatie, contacten met gezondheidsautoriteiten, ontwikkeling van medische hulpmiddelen en regulatoire inlichtingen.
- Sterke projectmanagementvaardigheden.
- Sterke onderhandelings-, stakeholdermanagement- en netwerkvaardigheden.
- Vermogen om vertrouwen op te bouwen tussen functies en culturen.
- Grondig begrip van het relevante therapeutische gebied.
- Goede beheersing van het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
- Vermogen om mee te bewegen met veranderende prioriteiten, problemen vroeg te signaleren en goed onderbouwde beslissingen te nemen.
Voordelen
- Inclusieve werving en gelijke kansen voor alle sollicitanten.
- Mogelijkheden om vaardigheden in de volledige R&D-waardeketen te ontwikkelen.
- Eigen verantwoordelijkheid voor professionele ontwikkeling.
- Mogelijkheden voor onboarding, meelopen met collega's en mentorschap.
- Mogelijkheden om bij te dragen aan de betrokkenheid binnen het team en de afdeling.