Novo Nordisk je globální zdravotnická společnost zaměřená na vývoj léčby obezity a diabetu, která má v těchto oblastech více než 25 let výzkumných zkušeností. Společnost byla založena v roce 1923 a vyrábí léčivé přípravky určené k podpoře pacientů v různých etapách života. Zároveň pracuje na posilování bezpečnosti a integrity svých produktů, včetně opatření proti padělaným léčivým přípravkům. Její činnost zahrnuje farmaceutický výzkum, péči o pacienty a širší úsilí o zlepšení přístupu k nezbytné léčbě.
Seniorní odborník na regulatorní záležitosti, Novo Nordisk
Veďte globální podávání registračních dokumentací, tvorbu označení přípravků a strategii jednání se zdravotnickými úřady pro léčivé přípravky Novo Nordisk. Provázejte produkty vývojem, registrací a komerčním životním cyklem na hlavních trzích.
Popis
- Veďte globální regulační strategii pro produkty Novo Nordisk od vývoje přes registraci až po řízení životního cyklu.
- Řiďte podávání registračních dokumentací a jednání se zdravotnickými úřady.
- Formujte hlavní označení produktu tak, aby komunikovalo jeho klíčové odlišnosti.
- Zastupujte oblast Regulatory Affairs v globálním projektovém týmu.
- Využívejte regulatorní informace při tvorbě strategie a plánování.
- Udržujte plán podávání dokumentací ve Vault RIM aktuální.
- Řiďte regulační dokumentaci — včetně MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dokumentace zdravotnických prostředků, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, obnovení a změn po registraci — od přípravy přes schválení až po archivaci.
- Plánujte a veďte formální jednání se zdravotnickými úřady, včetně žádostí, informačních balíčků, nácviků a zápisů.
- Vypracovávejte tCCDS/CCDS, označení pro EU a národní trhy nových produktů; podporujte označení pro USA a udržujte je po celý životní cyklus produktu.
- Veďte regulační práci v globálním projektovém týmu a utvářejte cesty vývoje pro posouzení řídicími orgány.
- Předsedejte týmu RQC Matrix, stanovujte programy jednání, připravujte podklady pro GPT, GRPT a GRB a koordinujte příspěvky podtýmů CMC, zdravotnických prostředků a označení.
- Poskytujte mezifunkčním skupinám klinických odborníků poradenství v regulačních otázkách, včetně práce související s Čínou.
- Veďte globální uvádění NDA na trhy.
- Stanovujte regulační strategie pro komerční produkty, včetně změn označení, udržování licencí a dalších činností v životním cyklu.
- Podle potřeby zastupujte ostatní globální vedoucí pro regulační záležitosti.
- Včas informujte o postupu, rizicích a problémech, aby tým mohl přijímat rozhodnutí včas.
- Podporujte zapracování nových kolegů, stínování, mentoring a zapojení týmu.
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie (B.Pharm/M.Pharm), přírodních věd nebo příbuzném vědeckém oboru.
- 12–15 a více let zkušeností v regulačních záležitostech nebo související práci napříč hodnotovým řetězcem farmaceutického výzkumu a vývoje.
- Hluboká znalost regulační vědy a požadavků EU, USA, Číny, Japonska a dalších regionů.
- Praktické zkušenosti s podáváním dokumentací v EU, USA, Číně a Japonsku.
- Prokazatelné zkušenosti s řízením životního cyklu, tvorbou označení, jednáním se zdravotnickými úřady, vývojem zdravotnických prostředků a regulatorními informacemi.
- Silné dovednosti v řízení projektů.
- Výborné vyjednávací dovednosti, schopnost řídit vztahy se zainteresovanými stranami a budovat profesní síť.
- Schopnost budovat důvěru napříč funkcemi a kulturami.
- Důkladná znalost příslušné terapeutické oblasti.
- Plynulá znalost angličtiny v mluvené i písemné podobě.
- Schopnost přizpůsobovat se změnám priorit, včas rozpoznávat problémy a činit podložená rozhodnutí.
Benefity
- Inkluzivní nábor a rovné příležitosti pro všechny uchazeče.
- Možnosti rozvíjet dovednosti napříč hodnotovým řetězcem výzkumu a vývoje.
- Možnost samostatně řídit vlastní profesní rozvoj.
- Možnosti zapracování, stínování a mentoringu.
- Možnost přispívat k zapojení týmu a oddělení.