Novo Nordisk — міжнародна медична компанія, що зосереджується на розробленні засобів для лікування ожиріння та діабету й має понад 25 років досліджень у цих сферах. Заснована у 1923 році, компанія виробляє ліки, призначені для підтримки пацієнтів на різних етапах життя, а також працює над підвищенням безпеки та збереженням цілісності своєї продукції, зокрема вживає заходів для протидії фальсифікованим лікарським засобам. Її діяльність охоплює фармацевтичні дослідження, турботу про пацієнтів і ширші ініціативи для покращення доступу до необхідного лікування.
Старший фахівець із реєстрації лікарських засобів, Novo Nordisk
Керуйте глобальним поданням реєстраційних досьє, маркуванням продукції та взаємодією з органами охорони здоров’я щодо препаратів Novo Nordisk. Супроводжуйте продукти на етапах розробки, реєстрації та комерційного життєвого циклу на ключових ринках.
Опис
- Керуйте глобальною регуляторною стратегією для продуктів Novo Nordisk від розробки до реєстрації та управління життєвим циклом.
- Керуйте поданням реєстраційних досьє та взаємодією з органами охорони здоров’я.
- Формуйте основне маркування продукту, щоб повідомляти про його ключові відмінності.
- Представляйте напрям регуляторних питань у глобальній проєктній команді.
- Використовуйте регуляторну аналітику для формування стратегії та планування.
- Підтримуйте план подання документів у Vault RIM в актуальному стані.
- Керуйте реєстраційними матеріалами — зокрема MAA/NDA/BLA, CTA/IND, досьє на медичні вироби, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, поновленнями та змінами після реєстрації — від підготовки до схвалення й архівування.
- Плануйте та проводьте офіційні зустрічі з органами охорони здоров’я, зокрема подання запитів, підготовку інформаційних пакетів, репетиції та ведення протоколів.
- Розробляйте tCCDS/CCDS, маркування для ЄС і національних ринків для нових продуктів; підтримуйте маркування для США та оновлюйте його протягом життєвого циклу продукту.
- Керуйте регуляторною роботою глобальної проєктної команди та формуйте плани розробки для розгляду керівними органами.
- Очолюйте команду RQC Matrix, укладайте порядок денний, готуйте матеріали для GPT, GRPT і GRB та координуйте внесок підкоманд із CMC, медичних виробів і маркування.
- Консультуйте міжфункціональні групи клінічних експертів із регуляторних питань, зокрема щодо роботи, пов’язаної з Китаєм.
- Керуйте глобальним виведенням NDA на ринки.
- Визначайте регуляторні стратегії для комерційних продуктів, зокрема зміни маркування, підтримання ліцензій та інші заходи протягом життєвого циклу.
- За потреби підміняйте інших глобальних керівників із регуляторних питань.
- Завчасно повідомляйте про перебіг роботи, ризики та проблеми, щоб команда могла своєчасно ухвалювати рішення.
- Підтримуйте адаптацію нових працівників, спостереження за роботою колег, наставництво та залученість команди.
Вимоги
- Вища освіта у сфері фармації (B.Pharm/M.Pharm), наук про життя або суміжної наукової дисципліни.
- 12–15 і більше років досвіду в регуляторних питаннях або суміжній роботі в різних ланках фармацевтичних досліджень і розробки.
- Глибокі знання регуляторної науки та вимог ЄС, США, Китаю, Японії та інших регіонів.
- Практичний досвід подання документів у ЄС, США, Китаї та Японії.
- Підтверджений досвід управління життєвим циклом, розробки маркування, взаємодії з органами охорони здоров’я, розробки медичних виробів і регуляторної аналітики.
- Високий рівень навичок управління проєктами.
- Сильні навички ведення переговорів, управління відносинами із зацікавленими сторонами та налагодження професійних зв’язків.
- Здатність будувати довіру між різними функціями та культурами.
- Ґрунтовне розуміння відповідної терапевтичної галузі.
- Вільне володіння англійською мовою усно й письмово.
- Здатність адаптуватися до змін пріоритетів, завчасно виявляти проблеми та ухвалювати обґрунтовані рішення.
Переваги
- Інклюзивний добір персоналу та рівні можливості для всіх кандидатів.
- Можливості розвивати навички в різних ланках досліджень і розробки.
- Самостійне управління професійним розвитком.
- Можливості адаптації, спостереження за роботою колег і наставництва.
- Можливість долучатися до життя команди й підрозділу.