Novo Nordisk ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang memberi tumpuan kepada pembangunan rawatan untuk obesiti dan diabetes, dengan pengalaman penyelidikan dalam bidang ini selama lebih 25 tahun. Ditubuhkan pada tahun 1923, syarikat ini menghasilkan ubat-ubatan yang bertujuan menyokong pesakit pada pelbagai peringkat kehidupan serta berusaha memperkukuh keselamatan dan integriti produknya, termasuk melalui usaha menangani ubat palsu. Kerjanya merangkumi penyelidikan farmaseutikal, penjagaan pesakit dan usaha yang lebih luas untuk meningkatkan akses kepada rawatan penting.
Profesional Kanan Hal Ehwal Kawal Selia, Novo Nordisk
Pimpin penyerahan kawal selia global, pelabelan produk dan strategi Pihak Berkuasa Kesihatan bagi ubat-ubatan Novo Nordisk. Bimbing produk melalui pembangunan, kelulusan dan aktiviti kitaran hayat komersial di pasaran utama.
Penerangan
- Pimpin strategi kawal selia global bagi produk Novo Nordisk daripada pembangunan hingga kelulusan dan pengurusan kitaran hayat.
- Urus penyerahan kawal selia dan hubungan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan.
- Bentuk pelabelan teras produk untuk menyampaikan ciri pembeza utamanya.
- Wakili Hal Ehwal Kawal Selia dalam Pasukan Projek Global.
- Gunakan risikan kawal selia untuk memaklumkan strategi dan perancangan.
- Pastikan pelan penyerahan sentiasa terkini dalam Vault RIM.
- Urus fail kawal selia—termasuk MAA/NDA/BLA, CTA/IND, fail peranti, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, pembaharuan dan perubahan selepas kelulusan—daripada penyediaan hingga kelulusan dan pengarkiban.
- Rancang dan pimpin mesyuarat rasmi dengan Pihak Berkuasa Kesihatan, termasuk permohonan, pakej taklimat, latihan dan minit mesyuarat.
- Bangunkan tCCDS/CCDS serta pelabelan EU dan kebangsaan bagi produk baharu; sokong pelabelan AS dan kekalkan label sepanjang kitaran hayat produk.
- Pimpin kerja kawal selia dalam Pasukan Projek Global dan bentuk laluan pembangunan untuk semakan tadbir urus.
- Pengerusikan Pasukan Matriks RQC, tetapkan agenda, sediakan input untuk GPT, GRPT dan GRB, serta selaraskan sumbangan daripada subpasukan CMC, peranti dan pelabelan.
- Berikan nasihat kepada kumpulan pakar klinikal rentas fungsi tentang hal kawal selia, termasuk kerja berkaitan China.
- Pimpin pelancaran NDA di seluruh dunia.
- Tetapkan strategi kawal selia bagi produk komersial, meliputi perubahan label, penyelenggaraan lesen dan aktiviti kitaran hayat yang lain.
- Gantikan Global Regulatory Lead yang lain apabila diperlukan.
- Kemukakan kemas kini kemajuan, risiko dan isu lebih awal untuk menyokong keputusan pasukan yang tepat pada masanya.
- Sokong orientasi, pemerhatian kerja, bimbingan dan penglibatan pasukan.
Keperluan
- Ijazah dalam bidang Farmasi (B.Pharm/M.Pharm), Sains Hayat atau disiplin saintifik berkaitan.
- Pengalaman 12–15 tahun atau lebih dalam hal ehwal kawal selia atau kerja yang berkait rapat merentas rantaian nilai R&D farmaseutikal.
- Pengetahuan mendalam tentang sains dan keperluan kawal selia di EU, AS, China, Jepun dan rantau lain.
- Pengalaman penyerahan secara langsung di EU, AS, China dan Jepun.
- Pengalaman terbukti dalam pengurusan kitaran hayat, pembangunan label, interaksi dengan Pihak Berkuasa Kesihatan, pembangunan peranti dan risikan kawal selia.
- Kemahiran pengurusan projek yang kukuh.
- Kemahiran rundingan, pengurusan pihak berkepentingan dan jaringan yang kukuh.
- Keupayaan membina kepercayaan merentas fungsi dan budaya.
- Pemahaman menyeluruh tentang bidang terapi yang berkaitan.
- Kemahiran bahasa Inggeris bertulis dan lisan.
- Keupayaan menyesuaikan diri apabila keutamaan berubah, mengenal pasti masalah lebih awal dan membuat keputusan berasas.
Faedah
- Pengambilan inklusif dan peluang sama rata untuk semua pemohon.
- Peluang mengembangkan kemahiran merentas rantaian nilai R&D.
- Pemilikan terhadap pembangunan profesional sendiri.
- Peluang orientasi, pemerhatian kerja dan bimbingan.
- Peluang menyumbang kepada penglibatan pasukan dan jabatan.