A Novo Nordisk egy globális egészségügyi vállalat, amely az elhízás és a cukorbetegség kezelésére szolgáló terápiák fejlesztésére összpontosít, és több mint 25 éve folytat kutatásokat ezeken a területeken. Az 1923-ban alapított vállalat olyan gyógyszereket állít elő, amelyek az élet különböző szakaszaiban támogatják a betegeket. Emellett termékei biztonságának és integritásának erősítésén is dolgozik, többek között a hamisított gyógyszerek elleni fellépéssel. Tevékenysége kiterjed a gyógyszerészeti kutatásra, a betegellátásra és az alapvető kezelésekhez való hozzáférés javítását célzó szélesebb körű törekvésekre.
Vezető szabályozási szakember, Novo Nordisk
Vezesse a Novo Nordisk gyógyszereinek globális hatósági beadványait, terméktájékoztatóit és az egészségügyi hatóságokkal kapcsolatos stratégiát. Irányítsa a termékeket a fejlesztés, az engedélyezés és a kereskedelmi életciklus főbb piacokon zajló folyamataiban.
Leírás
- Vezesse a Novo Nordisk termékeinek globális szabályozási stratégiáját a fejlesztéstől az engedélyezésen át az életciklus-kezelésig.
- Kezelje a hatósági beadványokat és az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartást.
- Alakítsa a terméktájékoztatók alapvető tartalmát a fő megkülönböztető jellemzők közvetítésére.
- Képviselje a Szabályozási ügyek területet a Globális Projektcsapatban.
- Használja a szabályozási információkat a stratégia és a tervezés megalapozására.
- Tartsa naprakészen a beadványtervet a Vault RIM rendszerben.
- Kezelje a szabályozási dokumentációt – beleértve az MAA/NDA/BLA, CTA/IND, eszközökkel kapcsolatos dokumentációkat, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP dokumentumokat, megújításokat és engedélyezés utáni változtatásokat – az előkészítéstől az engedélyezésen át az archiválásig.
- Tervezze meg és vezesse a hivatalos egészségügyi hatósági megbeszéléseket, beleértve a kérelmeket, tájékoztató csomagokat, próbákat és jegyzőkönyveket.
- Dolgozza ki az új termékek tCCDS/CCDS, EU-s és nemzeti terméktájékoztatóit; támogassa az amerikai terméktájékoztatást, és tartsa naprakészen a dokumentumokat a termék teljes életciklusa során.
- Vezesse a szabályozási munkát a Globális Projektcsapatban, és alakítsa a fejlesztési irányokat az irányítási felülvizsgálathoz.
- Elnököljön az RQC Mátrixcsapatban, állítsa össze a napirendeket, készítse elő a GPT, GRPT és GRB számára szükséges anyagokat, valamint hangolja össze a CMC, az eszköz- és a terméktájékoztató-alcsapatok közreműködését.
- Adjon szabályozási tanácsot a több szakterületet összefogó klinikai szakértői csoportoknak, beleértve a Kínával kapcsolatos munkát is.
- Vezesse a világméretű NDA bevezetést.
- Határozza meg a kereskedelmi forgalomban lévő termékek szabályozási stratégiáit, beleértve a terméktájékoztató változásait, az engedély fenntartását és más életciklus-tevékenységeket.
- Szükség esetén helyettesítse a többi globális szabályozási vezetőt.
- Időben jelezze az előrehaladást, a kockázatokat és a problémákat, hogy a csapat döntései időben megszülethessenek.
- Támogassa a beilleszkedést, a munkakövetést, a mentorálást és a csapat bevonását.
Követelmények
- Gyógyszerészeti (B.Pharm/M.Pharm), élettudományi vagy kapcsolódó tudományterületi diploma.
- 12–15+ év tapasztalat szabályozási ügyekben vagy a gyógyszeripari K+F értéklánc valamely szorosan kapcsolódó területén.
- A szabályozástudomány és az EU, az Egyesült Államok, Kína, Japán és más régiók előírásainak alapos ismerete.
- Gyakorlati beadványkészítési tapasztalat az EU-ban, az Egyesült Államokban, Kínában és Japánban.
- Igazolt tapasztalat életciklus-kezelésben, terméktájékoztatók kidolgozásában, egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartásban, eszközfejlesztésben és szabályozási információk alkalmazásában.
- Erős projektmenedzsment-készség.
- Erős tárgyalási, érdekeltfél-kezelési és kapcsolatépítési készség.
- Képesség a bizalom kialakítására különböző szakterületek és kultúrák között.
- Az érintett terápiás terület alapos ismerete.
- Magabiztos írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás.
- Képesség a változó prioritásokhoz való alkalmazkodásra, a problémák korai felismerésére és megalapozott döntések meghozatalára.
Juttatások
- Befogadó toborzás és esélyegyenlőség minden jelentkező számára.
- Lehetőség a készségek fejlesztésére a K+F értéklánc különböző területein.
- A szakmai fejlődés saját kézben tartása.
- Beilleszkedési, munkakövetési és mentorálási lehetőségek.
- Lehetőség a csapat és a részleg közösségi életéhez való hozzájárulásra.