Novo Nordisk ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen gegen Adipositas und Diabetes konzentriert und in diesen Bereichen auf mehr als 25 Jahre Forschung zurückblickt. Das 1923 gegründete Unternehmen stellt Arzneimittel her, die Patientinnen und Patienten in verschiedenen Lebensphasen unterstützen sollen, und setzt sich für die Sicherheit und Integrität seiner Produkte ein, unter anderem durch Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel. Die Arbeit des Unternehmens umfasst pharmazeutische Forschung, Patientenversorgung und umfassendere Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu essenziellen Behandlungen.
Senior Regulatory-Affairs-Experte bei Novo Nordisk
Verantwortung für globale Zulassungsanträge, Produktkennzeichnung und Behördenstrategie für Arzneimittel von Novo Nordisk. Begleitung von Produkten durch Entwicklung, Zulassung und kommerziellen Lebenszyklus in wichtigen Märkten.
Beschreibung
- Globale Zulassungsstrategie für Novo-Nordisk-Produkte von der Entwicklung über die Zulassung bis zum Lebenszyklusmanagement leiten.
- Zulassungsanträge und den Austausch mit Gesundheitsbehörden betreuen.
- Die zentrale Produktkennzeichnung so gestalten, dass wichtige Alleinstellungsmerkmale vermittelt werden.
- Regulatory Affairs im Global Project Team vertreten.
- Regulatorische Erkenntnisse für Strategie und Planung nutzen.
- Den Einreichungsplan in Vault RIM aktuell halten.
- Zulassungsunterlagen – darunter MAA/NDA/BLA, CTA/IND, Medizinprodukteakten, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, Verlängerungen und Änderungen nach der Zulassung – von der Erstellung bis zur Genehmigung und Archivierung betreuen.
- Formelle Treffen mit Gesundheitsbehörden planen und leiten, einschließlich Anfragen, Briefing-Unterlagen, Proben und Protokollen.
- tCCDS/CCDS sowie EU- und nationale Kennzeichnung für neue Produkte entwickeln, die US-Kennzeichnung unterstützen und Produktkennzeichnungen während des gesamten Lebenszyklus pflegen.
- Die regulatorische Arbeit im Global Project Team leiten und Entwicklungspfade für die Governance-Prüfung gestalten.
- Das RQC Matrix Team leiten, Tagesordnungen festlegen, Beiträge für GPT, GRPT und GRB vorbereiten und Beiträge der CMC-, Medizinprodukte- und Kennzeichnungsteams koordinieren.
- Funktionsübergreifende klinische Expertengruppen zu regulatorischen Fragen beraten, einschließlich China-bezogener Arbeit.
- Die weltweite Einführung von NDA leiten.
- Regulatorische Strategien für vermarktete Produkte festlegen, einschließlich Kennzeichnungsänderungen, Aufrechterhaltung von Zulassungen und weiterer Lebenszyklusaktivitäten.
- Bei Bedarf andere Global Regulatory Leads vertreten.
- Fortschritte, Risiken und Probleme frühzeitig kommunizieren, damit das Team rechtzeitig entscheiden kann.
- Einarbeitung, Hospitation, Mentoring und Teamengagement unterstützen.
Anforderungen
- Abschluss in Pharmazie (B.Pharm/M.Pharm), Biowissenschaften oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
- 12–15 oder mehr Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder einem eng verwandten Bereich entlang der pharmazeutischen F&E-Wertschöpfungskette.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Wissenschaft und Anforderungen in der EU, den USA, China, Japan und anderen Regionen.
- Praktische Erfahrung mit Zulassungseinreichungen in der EU, den USA, China und Japan.
- Nachgewiesene Erfahrung in Lebenszyklusmanagement, Kennzeichnungsentwicklung, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, Medizinprodukteentwicklung und regulatorischer Informationsbeschaffung.
- Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten.
- Ausgeprägte Verhandlungs-, Stakeholder-Management- und Netzwerkfähigkeiten.
- Fähigkeit, funktions- und kulturübergreifend Vertrauen aufzubauen.
- Fundiertes Verständnis des relevanten Therapiegebiets.
- Sicherer Umgang mit Englisch in Wort und Schrift.
- Fähigkeit, sich an veränderte Prioritäten anzupassen, Probleme früh zu erkennen und fundierte Entscheidungen zu treffen.
Zusatzleistungen
- Inklusives Recruiting und Chancengleichheit für alle Bewerberinnen und Bewerber.
- Möglichkeiten, Kompetenzen entlang der F&E-Wertschöpfungskette auszubauen.
- Eigenverantwortung für die berufliche Entwicklung.
- Möglichkeiten zur Einarbeitung, Hospitation und zum Mentoring.
- Möglichkeiten, zum Engagement im Team und in der Abteilung beizutragen.