Novo Nordisk е глобална здравна компания, фокусирана върху разработването на лечения за затлъстяване и диабет, с повече от 25 години изследователска дейност в тези области. Основана през 1923 г., компанията произвежда лекарства, предназначени да подкрепят пациентите на различни етапи от живота, и работи за укрепване на безопасността и надеждността на своите продукти, включително чрез усилия за справяне с фалшифицираните лекарства. Дейността ѝ обхваща фармацевтични изследвания, грижи за пациентите и по-широки инициативи за подобряване на достъпа до основно лечение.
Старши специалист по регулаторни въпроси, Novo Nordisk
Ръководите глобалните регулаторни подавания, продуктовото етикетиране и стратегията за взаимодействие със здравните органи за лекарствата на Novo Nordisk. Подпомагате продуктите през разработването, одобрението и търговския им жизнен цикъл на основните пазари.
Описание
- Ръководите глобалната регулаторна стратегия за продуктите на Novo Nordisk от разработването през одобрението до управлението на жизнения цикъл.
- Управлявате регулаторните подавания и взаимодействието със здравните органи.
- Оформяте основното продуктово етикетиране, така че да представя ключовите отличителни характеристики.
- Представлявате регулаторните въпроси в глобалния проектен екип.
- Използвате регулаторна информация при определянето на стратегията и планирането.
- Поддържате плана за подаванията актуален във Vault RIM.
- Управлявате регулаторни досиета, включително MAA/NDA/BLA, CTA/IND, досиета за медицински изделия, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, подновявания и промени след одобрение – от подготовката до одобрението и архивирането.
- Планирате и ръководите официални срещи със здравните органи, включително искания, информационни пакети, репетиции и протоколи.
- Разработвате tCCDS/CCDS и етикетиране за ЕС и отделните държави за нови продукти; подпомагате етикетирането в САЩ и го поддържате през целия жизнен цикъл на продукта.
- Ръководите регулаторната работа в глобалния проектен екип и оформяте пътищата за разработване за преглед от управленските органи.
- Председателствате екипа RQC Matrix, определяте дневния ред, подготвяте информация за GPT, GRPT и GRB и координирате приноса на подекипите за CMC, медицински изделия и етикетиране.
- Консултирате междуфункционални групи от клинични експерти по регулаторни въпроси, включително работа, свързана с Китай.
- Ръководите глобалното въвеждане на NDA.
- Определяте регулаторни стратегии за търговски продукти, включително промени в етикетирането, поддържане на разрешенията и други дейности по жизнения цикъл.
- При необходимост замествате други глобални ръководители по регулаторни въпроси.
- Своевременно съобщавате напредъка, рисковете и проблемите, за да подпомогнете навременните решения на екипа.
- Подпомагате въвеждането в работата, наблюдението на работата, наставничеството и ангажираността на екипа.
Изисквания
- Диплома по фармация (B.Pharm/M.Pharm), природни науки или сродна научна специалност.
- 12–15 или повече години опит в регулаторни въпроси или тясно свързана работа по веригата на стойността във фармацевтичните научноизследователска и развойна дейност.
- Задълбочени познания по регулаторна наука и изискванията в ЕС, САЩ, Китай, Япония и други региони.
- Практически опит с подавания в ЕС, САЩ, Китай и Япония.
- Доказан опит в управлението на жизнения цикъл, разработването на етикетиране, взаимодействието със здравните органи, разработването на медицински изделия и регулаторната информация.
- Силни умения за управление на проекти.
- Силни умения за водене на преговори, управление на заинтересованите страни и изграждане на мрежи от контакти.
- Способност за изграждане на доверие между различни функции и култури.
- Задълбочено разбиране на съответната терапевтична област.
- Отлично владеене на писмен и говорим английски език.
- Способност за адаптиране при промяна на приоритетите, ранно идентифициране на проблеми и вземане на добре обосновани решения.
Придобивки
- Приобщаващ подбор и равни възможности за всички кандидати.
- Възможности за развиване на умения по веригата на стойността в научноизследователската и развойната дейност.
- Отговорност за собственото професионално развитие.
- Възможности за въвеждане в работата, наблюдение на работата и наставничество.
- Възможност за принос към ангажираността на екипа и отдела.