A Novo Nordisk é uma empresa global de saúde focada no desenvolvimento de tratamentos para obesidade e diabetes, com mais de 25 anos de pesquisa nessas áreas. Fundada em 1923, a empresa produz medicamentos destinados a apoiar pacientes em diferentes fases da vida e trabalha para fortalecer a segurança e a integridade de seus produtos, incluindo esforços para combater medicamentos falsificados. Sua atuação abrange pesquisa farmacêutica, atendimento aos pacientes e iniciativas mais amplas para melhorar o acesso a tratamentos essenciais.
Profissional sênior de assuntos regulatórios, Novo Nordisk
Lidere submissões regulatórias globais, rotulagem de produtos e a estratégia junto às autoridades de saúde para os medicamentos da Novo Nordisk. Oriente os produtos desde o desenvolvimento até a aprovação e as atividades do ciclo de vida nos principais mercados.
Descrição
- Lidere a estratégia regulatória global dos produtos da Novo Nordisk, do desenvolvimento à aprovação e à gestão do ciclo de vida.
- Gerencie submissões regulatórias e o relacionamento com as autoridades de saúde.
- Defina a rotulagem principal dos produtos para comunicar seus diferenciais essenciais.
- Represente Assuntos Regulatórios na Equipe Global do Projeto.
- Use inteligência regulatória para orientar a estratégia e o planejamento.
- Mantenha o plano de submissões atualizado no Vault RIM.
- Gerencie dossiês regulatórios — incluindo MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dossiês de dispositivos, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, renovações e alterações pós-aprovação — da preparação à aprovação e ao arquivamento.
- Planeje e conduza reuniões formais com autoridades de saúde, incluindo solicitações, pacotes informativos, ensaios e atas.
- Desenvolva tCCDS/CCDS e a rotulagem da UE e nacional para novos produtos; apoie a rotulagem dos EUA e mantenha as bulas e rotulagens ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
- Lidere o trabalho regulatório na Equipe Global do Projeto e defina caminhos de desenvolvimento para análise de governança.
- Presida a Equipe Matricial RQC, defina pautas, prepare contribuições para GPT, GRPT e GRB e coordene as contribuições das subequipes de CMC, dispositivos e rotulagem.
- Oriente grupos clínicos de especialistas multifuncionais em questões regulatórias, inclusive em trabalhos relacionados à China.
- Lidere a implementação global de NDA.
- Defina estratégias regulatórias para produtos comercializados, abrangendo alterações de rotulagem, manutenção de licenças e outras atividades do ciclo de vida.
- Substitua outros líderes regulatórios globais quando necessário.
- Comunique antecipadamente o andamento, os riscos e os problemas para apoiar decisões oportunas da equipe.
- Apoie a integração, o acompanhamento do trabalho, a mentoria e o engajamento da equipe.
Requisitos
- Graduação em Farmácia (B.Pharm/M.Pharm), Ciências da Vida ou disciplina científica relacionada.
- 12–15 anos ou mais de experiência em assuntos regulatórios ou trabalho estreitamente relacionado ao longo da cadeia de valor de P&D farmacêutico.
- Conhecimento aprofundado de ciência regulatória e dos requisitos na UE, nos EUA, na China, no Japão e em outras regiões.
- Experiência prática com submissões na UE, nos EUA, na China e no Japão.
- Experiência comprovada em gestão do ciclo de vida, desenvolvimento de rotulagem, interações com autoridades de saúde, desenvolvimento de dispositivos e inteligência regulatória.
- Sólidas habilidades de gestão de projetos.
- Sólidas habilidades de negociação, gestão de partes interessadas e networking.
- Capacidade de construir confiança entre áreas e culturas.
- Compreensão abrangente da área terapêutica relevante.
- Proficiência em inglês escrito e falado.
- Capacidade de se adaptar à mudança de prioridades, identificar problemas com antecedência e tomar decisões bem fundamentadas.
Benefícios
- Recrutamento inclusivo e igualdade de oportunidades para todas as pessoas candidatas.
- Oportunidades para desenvolver habilidades em toda a cadeia de valor de P&D.
- Responsabilidade pelo próprio desenvolvimento profissional.
- Oportunidades de integração, acompanhamento do trabalho e mentoria.
- Oportunidades para contribuir com o engajamento da equipe e do departamento.