Novo Nordisk는 비만과 당뇨병 치료제 개발에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업으로, 이 분야에서 25년 넘게 연구를 이어오고 있습니다. 1923년에 설립된 이 회사는 환자들이 삶의 여러 단계에서 필요로 하는 의약품을 생산하며, 위조 의약품 대응을 비롯해 제품의 안전성과 무결성을 강화하기 위해 노력하고 있습니다. 주요 활동은 의약품 연구, 환자 관리, 필수 치료에 대한 접근성 개선을 위한 폭넓은 노력에 걸쳐 있습니다.
노보 노디스크 시니어 규제 업무 전문가
노보 노디스크 의약품의 글로벌 허가 신청, 제품 표시 및 보건당국 대응 전략을 주도합니다. 주요 시장에서 제품의 개발, 승인, 상업화 이후 라이프사이클 활동을 이끕니다.
설명
- 노보 노디스크 제품의 개발부터 승인 및 라이프사이클 관리까지 글로벌 규제 전략을 담당합니다.
- 규제 신청을 관리하고 보건당국과 소통합니다.
- 제품의 핵심 차별점을 전달하도록 주요 제품 표시를 구체화합니다.
- 글로벌 프로젝트 팀에서 규제 업무 부문을 대표합니다.
- 규제 정보를 활용해 전략과 계획에 반영합니다.
- Vault RIM의 신청 계획을 최신 상태로 유지합니다.
- MAA/NDA/BLA, CTA/IND, 의료기기 파일, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, 갱신 및 승인 후 변경을 포함한 규제 파일을 준비부터 승인 및 보관까지 관리합니다.
- 신청 요청, 브리핑 자료, 리허설 및 회의록을 포함해 보건당국과의 공식 회의를 계획하고 주도합니다.
- 신제품의 tCCDS/CCDS, EU 및 국가별 표시를 개발합니다. 미국 표시 업무를 지원하고 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 표시를 유지합니다.
- 글로벌 프로젝트 팀의 규제 업무를 주도하고 거버넌스 검토를 위한 개발 경로를 수립합니다.
- RQC Matrix Team 의장을 맡아 의제를 설정하고 GPT, GRPT 및 GRB에 필요한 자료를 준비하며 CMC, 의료기기 및 표시 하위 팀의 의견을 조율합니다.
- 중국 관련 업무를 포함해 다기능 임상 전문가 그룹에 규제 관련 자문을 제공합니다.
- 전 세계 NDA 출시를 주도합니다.
- 시판 제품의 표시 변경, 허가 유지 및 기타 라이프사이클 활동을 아우르는 규제 전략을 수립합니다.
- 필요에 따라 다른 글로벌 규제 리드를 지원합니다.
- 팀이 적시에 의사결정을 내릴 수 있도록 진행 상황, 위험 및 문제를 조기에 공유합니다.
- 온보딩, 직무 섀도잉, 멘토링 및 팀 참여 활동을 지원합니다.
지원 자격
- 약학(B.Pharm/M.Pharm), 생명과학 또는 관련 과학 분야 학위.
- 규제 업무 또는 제약 R&D 가치 사슬 전반의 밀접한 관련 분야에서 12~15년 이상의 경력.
- EU, 미국, 중국, 일본 및 기타 지역의 규제 과학과 요건에 대한 깊이 있는 지식.
- EU, 미국, 중국 및 일본에서의 실무 신청 경험.
- 라이프사이클 관리, 표시 개발, 보건당국 대응, 의료기기 개발 및 규제 정보 관련 입증된 실무 경험.
- 뛰어난 프로젝트 관리 역량.
- 뛰어난 협상, 이해관계자 관리 및 네트워킹 역량.
- 다양한 기능과 문화권에 걸쳐 신뢰를 구축하는 능력.
- 관련 치료 분야에 대한 충분한 이해.
- 영어 작문 및 구사 능력.
- 우선순위 변화에 적응하고 문제를 조기에 파악하며 충분한 근거에 기반해 의사결정을 내리는 능력.
복리후생
- 모든 지원자에게 동등한 기회를 제공하는 포용적인 채용.
- R&D 가치 사슬 전반에서 역량을 개발할 기회.
- 전문성 개발을 주도할 수 있는 기회.
- 온보딩, 직무 섀도잉 및 멘토링 기회.
- 팀과 부서의 참여 활동에 기여할 기회.