Novo Nordisk是一家全球性医疗健康公司，专注于开发肥胖症和糖尿病治疗方案，并在这些领域开展了超过25年的研究。公司成立于1923年，生产旨在支持患者应对不同人生阶段需求的药物，同时致力于加强产品的安全性与完整性，包括采取措施应对假药问题。其业务涵盖药物研发、患者护理，以及改善基本治疗可及性的更广泛工作。
诺和诺德高级法规事务专业人员
负责诺和诺德药品的全球注册申报、产品标签及卫生监管机构策略。指导产品在主要市场完成开发、审批及商业生命周期管理。
描述
- 负责诺和诺德产品从开发、审批到生命周期管理的全球法规策略。
- 管理法规申报并与卫生监管机构沟通。
- 完善核心产品标签，突出产品的关键差异化优势。
- 代表法规事务部门参与全球项目团队。
- 运用法规情报为策略和规划提供依据。
- 及时更新 Vault RIM 中的申报计划。
- 管理法规文件，包括 MAA/NDA/BLA、CTA/IND、器械文件、PIP/PSP、DSUR/PSUR/RMP、续期及获批后变更，负责从准备、审批到归档的全过程。
- 规划并主持正式的卫生监管机构会议，包括会议申请、简报材料、预演和会议纪要。
- 为新产品制定 tCCDS/CCDS、欧盟及国家级标签；支持美国标签工作，并在整个产品生命周期内维护标签。
- 牵头全球项目团队中的法规事务工作，并制定供治理审查的发展路径。
- 主持 RQC 矩阵团队，制定议程，为 GPT、GRPT 和 GRB 准备材料，并协调 CMC、器械和标签子团队的意见。
- 就法规事务为跨职能临床专家组提供建议，包括涉及中国的工作。
- 牵头全球 NDA 推广。
- 制定商业化产品的法规策略，涵盖标签变更、许可证维护及其他生命周期活动。
- 根据需要为其他全球法规负责人提供支持。
- 及时报告进展、风险和问题，支持团队及时决策。
- 支持新员工融入、岗位跟学、指导和团队参与活动。
任职要求
- 药学（B.Pharm/M.Pharm）、生命科学或相关科学专业学位。
- 拥有 12–15 年以上法规事务经验，或在贯穿药物研发价值链的密切相关领域具备相应经验。
- 深入了解欧盟、美国、中国、日本及其他地区的法规科学和要求。
- 具备在欧盟、美国、中国和日本的实际申报经验。
- 具备生命周期管理、标签开发、卫生监管机构沟通、器械开发及法规情报方面的实践经验。
- 具备出色的项目管理能力。
- 具备出色的谈判、利益相关方管理及人脉拓展能力。
- 能够在不同职能和文化背景的团队中建立信任。
- 深入了解相关治疗领域。
- 能够熟练使用英语进行书面和口头沟通。
- 能够适应优先事项变化，及早发现问题并作出有充分依据的决策。
福利待遇
- 包容的招聘流程，为所有申请者提供平等机会。
- 有机会在研发价值链的不同环节提升技能。
- 自主负责个人职业发展。
- 提供入职融入、岗位跟学和指导机会。
- 有机会参与团队及部门的融入活动。