Novo Nordisk er et globalt helseforetak som fokuserer på å utvikle behandlinger for fedme og diabetes, og har forsket på disse områdene i mer enn 25 år. Selskapet ble grunnlagt i 1923 og produserer legemidler som skal støtte pasienter gjennom ulike stadier av livet. Det arbeider også for å styrke sikkerheten og integriteten til produktene sine, blant annet gjennom tiltak mot forfalskede legemidler. Virksomheten omfatter legemiddelforskning, pasientbehandling og bredere innsats for å bedre tilgangen til nødvendig behandling.
Senior spesialist innen regulatoriske forhold, Novo Nordisk
Led globale regulatoriske innsendinger, produktmerking og strategi for myndighetskontakt for Novo Nordisks legemidler. Følg produkter gjennom utvikling, godkjenning og kommersielle livssyklusaktiviteter i store markeder.
Beskrivelse
- Led den globale regulatoriske strategien for Novo Nordisks produkter fra utvikling til godkjenning og livssyklushåndtering.
- Håndter regulatoriske innsendinger og kontakt med helsemyndigheter.
- Utform den sentrale produktmerkingen slik at viktige særtrekk kommer tydelig fram.
- Representer Regulatory Affairs i det globale prosjektteamet.
- Bruk regulatorisk overvåking som grunnlag for strategi og planlegging.
- Hold innsendingplanen oppdatert i Vault RIM.
- Håndter regulatoriske dokumenter, inkludert MAA/NDA/BLA, CTA/IND, dokumentasjon for medisinsk utstyr, PIP/PSP, DSUR/PSUR/RMP, fornyelser og endringer etter godkjenning, fra forberedelse til godkjenning og arkivering.
- Planlegg og led formelle møter med helsemyndigheter, inkludert forespørsler, briefingpakker, prøvegjennomganger og referater.
- Utarbeid tCCDS/CCDS samt EU- og nasjonal produktmerking for nye produkter; støtt amerikansk produktmerking og vedlikehold merkingen gjennom hele produktets livssyklus.
- Led regulatorisk arbeid i det globale prosjektteamet, og utform utviklingsløp for styringsgjennomgang.
- Led RQC Matrix Team, sett dagsorden, utarbeid innspill til GPT, GRPT og GRB, og koordiner bidrag fra underteam innen CMC, medisinsk utstyr og produktmerking.
- Gi råd til tverrfaglige kliniske ekspertgrupper om regulatoriske forhold, også arbeid knyttet til Kina.
- Led den globale utrullingen av NDA.
- Fastsett regulatoriske strategier for kommersielle produkter, med vekt på endringer i produktmerking, vedlikehold av tillatelser og andre livssyklusaktiviteter.
- Vikarier for andre globale regulatoriske ledere ved behov.
- Ta opp status, risikoer og problemer tidlig for å støtte teamets beslutninger i tide.
- Støtt introduksjon, jobbskygging, mentorordninger og teamengasjement.
Krav
- Utdanning innen farmasi (B.Pharm/M.Pharm), biovitenskap eller et beslektet naturvitenskapelig fag.
- 12–15+ års erfaring innen regulatoriske forhold eller nærliggende arbeid på tvers av legemiddelindustriens FoU-verdikjede.
- Inngående kunnskap om regulatorisk vitenskap og krav i EU, USA, Kina, Japan og andre regioner.
- Praktisk erfaring med innsendinger i EU, USA, Kina og Japan.
- Dokumentert erfaring med livssyklushåndtering, utvikling av produktmerking, kontakt med helsemyndigheter, utvikling av medisinsk utstyr og regulatorisk overvåking.
- Sterke prosjektlederegenskaper.
- Sterke ferdigheter innen forhandling, interessenthåndtering og nettverksbygging.
- Evne til å bygge tillit på tvers av funksjoner og kulturer.
- Grundig forståelse av det relevante terapiområdet.
- Gode engelskkunnskaper, både skriftlig og muntlig.
- Evne til å tilpasse seg når prioriteringer endres, identifisere problemer tidlig og ta velbegrunnede beslutninger.
Fordeler
- Inkluderende rekruttering og like muligheter for alle søkere.
- Muligheter til å utvikle ferdigheter på tvers av FoU-verdikjeden.
- Mulighet til å ta ansvar for egen faglig utvikling.
- Muligheter for introduksjon, jobbskygging og mentorordninger.
- Muligheter til å bidra til engasjement i teamet og avdelingen.