臨床試驗經理——歐洲遠端
負責Innovaderm Research皮膚病學臨床試驗中的臨床中心管理、CRA監督、品質、風險與預算。此為全職職位，提供歐洲地區遠端工作，合約期限為六個月。
說明
- 管理臨床試驗中的臨床研究中心及營運交付工作。
- 培訓CRA並監督其工作，包括CRA之間的交接。
- 發現中心績效方面的品質問題與趨勢，並制定及執行矯正措施計畫。
- 確保遵守研究計畫、SOP、ICH/GCP指南、適用法規、法律、時程與預算。
- 作為申辦方在中心層級營運事項與臨床交付方面的主要聯絡人。
- 支援內部、申辦方與研究者會議。
- 進行風險評估並監督風險緩解活動。
- 管理中心關係、培訓、監查績效、篩選及收案監督。
- 監測中心訪視報告指標，評估試驗方案偏差及相關行動事項。
- 制定監查計畫，並支援研究計畫、手冊、參考資料、紀錄與中心指示。
- 提供CRA培訓，組織並主持CRA會議，進行品質評估與共同監查訪視。
- 監督SQV、SIV、SMV與COV活動的制定、執行、品質與完成情況。
- 透過客戶會議、投標答辯、RFP與RFI支援業務拓展。
- 協助改善部門工具與流程。
- 追蹤、預測並核對專案預算，同時支援變更訂單與財務規劃。
- 預判問題、提出解決方案，並協助按時且在預算內完成臨床試驗。
- 運用過往經驗解決複雜問題、制定解決方案並評估結果。
職位要求
- 具備履行相關職責所需的經驗與資格。
- 深入了解適用的試驗方案、治療領域與適應症。
- 熟悉ICH/GCP指南、法規、法律、SOP及研究特定要求。
- 具備管理臨床監查活動與臨床研究中心的經驗。
- 具備評估中心績效、監查KPI、稽核發現與矯正措施計畫的經驗。
- 具備制定監查計畫及相關研究計畫、手冊、參考資料、紀錄與中心工作表或指示的經驗。
- 具備培訓、指導及管理CRA、Lead CRA與臨床營運人員的經驗。
- 具備監督中心篩選、收案、訪視、試驗方案偏差與風險緩解的經驗。
- 具備管理臨床試驗預算、預測、核對、計費工時、範圍外工作與變更訂單的經驗。
- 必須持有歐洲有效工作許可。
福利待遇
- 彈性工作安排。
- 永久全職聘用。
- 完整福利，包括醫療、牙科與視力保障、RRSP、休假、個人事假、虛擬醫療診所、大眾運輸補助及社交活動。
- 持續學習與發展機會。
- 職涯發展機會。
