Innovaderm Research Inc. er en kontraktforskningsorganisation (CRO) med fokus på dermatologi, som understøtter klinisk udvikling fra fase I til fase IV. Siden 2000 har virksomheden arbejdet sammen med lægemiddel- og sundhedsorganisationer i Nordamerika og Europa og leveret studiedesign, regulatorisk rådgivning, projektledelse, rekruttering af studiedeltagere og datahåndtering inden for dermatologisk forskning.
Ansvarlig for kliniske forsøg – fjernarbejde i Europa
Led kliniske forsøgssteder, CRA-tilsyn, kvalitet, risici og budgetter for dermatologiske kliniske forsøg hos Innovaderm Research. Dette er en fuldtidsstilling med fjernarbejde i Europa på en seksmåneders kontrakt.
Beskrivelse
- Administrere kliniske forsøgssteder og operationelle leverancer på tværs af kliniske forsøg.
- Uddanne CRA'er og føre tilsyn med deres aktiviteter, herunder overgange mellem CRA'er.
- Identificere kvalitetsproblemer og tendenser i forsøgssteders resultater og derefter implementere korrigerende handlingsplaner.
- Sikre overholdelse af studieplaner, SOP'er, ICH/GCP-retningslinjer, gældende regler, love, tidsplaner og budgetter.
- Være sponsors primære kontakt ved operationelle forhold på forsøgsstedsniveau og vedrørende kliniske leverancer.
- Understøtte interne møder samt møder med sponsorer og investigatorer.
- Gennemføre risikovurderinger og føre tilsyn med risikobegrænsende aktiviteter.
- Administrere relationer til forsøgssteder, uddannelse, monitoreringsresultater samt tilsyn med screening og inklusion.
- Overvåge måltal i rapporter fra forsøgsstedsbesøg og evaluere protokolafvigelser og relaterede handlingspunkter.
- Udarbejde monitoreringsplaner og understøtte studieplaner, manualer, referencematerialer, logfiler og instruktioner til forsøgssteder.
- Gennemføre CRA-uddannelse, organisere og lede CRA-møder samt udføre kvalitetsvurderings- og co-monitoreringsbesøg.
- Føre tilsyn med udvikling, udførelse, kvalitet og afslutning af SQV-, SIV-, SMV- og COV-aktiviteter.
- Understøtte forretningsudvikling gennem kundemøder, tilbudsforsvar, RFP'er og RFI'er.
- Bidrage til at forbedre afdelingens værktøjer og processer.
- Følge op på, prognosticere og afstemme projektbudgetter samt understøtte ændringsordrer og økonomisk planlægning.
- Forudse problemer, foreslå løsninger og bidrage til at levere kliniske forsøg til tiden og inden for budgettet.
- Bruge tidligere erfaring til at løse komplekse problemer, udvikle løsninger og evaluere resultater.
Krav
- Relevant erfaring og kvalifikationer til at udføre de tildelte ansvarsområder.
- Stærkt kendskab til den relevante protokol, det terapeutiske område og indikationen.
- Praktisk kendskab til ICH/GCP-retningslinjer, regler, love, SOP'er og studiespecifikke krav.
- Erfaring med at administrere kliniske monitoreringsaktiviteter og forsøgssteder.
- Erfaring med at evaluere forsøgssteders resultater, monitorerings-KPI'er, auditfund og korrigerende handlingsplaner.
- Erfaring med at udarbejde monitoreringsplaner og relaterede studieplaner, manualer, referencematerialer, logfiler samt arbejdsark eller instruktioner til forsøgssteder.
- Erfaring med at uddanne, vejlede og lede CRA'er, Lead CRA'er og medarbejdere inden for klinisk drift.
- Erfaring med at føre tilsyn med screening på forsøgssteder, inklusion, besøg, protokolafvigelser og risikobegrænsning.
- Erfaring med at administrere budgetter for kliniske forsøg, prognoser, afstemninger, fakturerede timer, arbejde uden for aftalt omfang og ændringsordrer.
- Der kræves en gyldig arbejdstilladelse til Europa.
Fordele
- Fleksibel arbejdstid.
- Fast fuldtidsansættelse.
- Omfattende personalegoder, herunder sundheds-, tandlæge- og synsdækning, RRSP, ferie, personlige fridage, en virtuel lægeklinik, tilskud til offentlig transport og sociale aktiviteter.
- Muligheder for fortsat læring og udvikling.
- Muligheder for karriereudvikling.