Az Innovaderm Research Inc. bőrgyógyászatra szakosodott szerződéses kutatási szervezet (CRO), amely az I. fázistól a IV. fázisig támogatja a klinikai fejlesztést. A vállalat 2000 óta dolgozik együtt észak-amerikai és európai gyógyszeripari, valamint egészségügyi szervezetekkel, és bőrgyógyászati kutatásokhoz vizsgálattervezést, szabályozási tanácsadást, projektmenedzsmentet, beteg-toborzást és adatkezelést biztosít.
Klinikai vizsgálati menedzser – Távoli munkavégzés Európában
Az Innovaderm Research vállalatnál klinikai központokat, CRA-felügyeletet, minőséget, kockázatokat és költségvetéseket irányíthat bőrgyógyászati klinikai vizsgálatokban. A teljes munkaidős pozíció Európa egész területéről távolról végezhető, és hat hónapos szerződés keretében érhető el.
Leírás
- Irányítsa a klinikai vizsgálati központokat és az operatív feladatokat a klinikai vizsgálatok teljes folyamatában.
- Képezze a CRA-kat, és felügyelje tevékenységüket, beleértve a CRA-k közötti átadásokat is.
- Azonosítsa a központi teljesítmény minőségi problémáit és trendjeit, majd hajtson végre helyesbítő intézkedési terveket.
- Biztosítsa a vizsgálati tervekkel, SOP-kkal, ICH/GCP-irányelvekkel, vonatkozó előírásokkal, jogszabályokkal, határidőkkel és költségvetésekkel való megfelelést.
- Legyen a szponzor elsődleges kapcsolattartója a központi szintű operatív ügyekben és a klinikai feladatokban.
- Támogassa a belső, szponzori és vizsgálói értekezleteket.
- Végezzen kockázatértékeléseket, és felügyelje a kockázatcsökkentési tevékenységeket.
- Irányítsa a központi kapcsolatokat, a képzést, a monitorozási teljesítményt, a szűrést és a beválasztás felügyeletét.
- Kövesse nyomon a központi látogatási jelentések mutatóit, és értékelje a protokolleltéréseket, valamint a kapcsolódó intézkedéseket.
- Készítsen monitorozási terveket, és támogassa a vizsgálati terveket, kézikönyveket, referenciaanyagokat, naplókat és központi utasításokat.
- Tartson CRA-képzéseket, szervezze és vezesse a CRA-értekezleteket, valamint végezzen minőségértékelési és közös monitorozási látogatásokat.
- Felügyelje az SQV-, SIV-, SMV- és COV-tevékenységek kidolgozását, végrehajtását, minőségét és lezárását.
- Támogassa az üzletfejlesztést ügyféltalálkozókkal, ajánlati védésekkel, RFP-kkel és RFI-kkel.
- Járuljon hozzá a részleg eszközeinek és folyamatainak fejlesztéséhez.
- Kövesse nyomon, jelezze előre és egyeztesse a projektköltségvetéseket, miközben támogatja a módosítási megrendeléseket és a pénzügyi tervezést.
- Azonosítsa előre a problémákat, javasoljon megoldásokat, és segítse a klinikai vizsgálatok határidőre, költségvetésen belüli megvalósítását.
- Korábbi tapasztalataira támaszkodva oldjon meg összetett problémákat, dolgozzon ki megoldásokat és értékelje az eredményeket.
Követelmények
- A kijelölt feladatok elvégzéséhez szükséges releváns tapasztalat és képesítés.
- Az alkalmazandó protokoll, terápiás terület és indikáció alapos ismerete.
- Az ICH/GCP-irányelvek, előírások, jogszabályok, SOP-k és a vizsgálatspecifikus követelmények gyakorlati ismerete.
- Klinikai monitorozási tevékenységek és vizsgálati központok irányításában szerzett tapasztalat.
- Központi teljesítmény, monitorozási KPI-k, auditmegállapítások és helyesbítő intézkedési tervek értékelésében szerzett tapasztalat.
- Monitorozási tervek, valamint kapcsolódó vizsgálati tervek, kézikönyvek, referenciaanyagok, naplók, központi munkalapok vagy utasítások készítésében szerzett tapasztalat.
- CRA-k, vezető CRA-k és klinikai operációs munkatársak képzésében, mentorálásában és felügyeletében szerzett tapasztalat.
- Központi szűrés, beválasztás, látogatások, protokolleltérések és kockázatcsökkentés felügyeletében szerzett tapasztalat.
- Klinikai vizsgálati költségvetések, előrejelzések, egyeztetések, számlázott órák, hatókörön kívüli munkák és módosítási megrendelések kezelésében szerzett tapasztalat.
- Érvényes európai munkavállalási engedély szükséges.
Juttatások
- Rugalmas munkarend.
- Határozatlan idejű, teljes munkaidős foglalkoztatás.
- Átfogó juttatási csomag, amely egészség-, fogászati és látásbiztosítást, RRSP-t, szabadságot, személyes napokat, virtuális orvosi klinikát, tömegközlekedési támogatást és közösségi programokat tartalmaz.
- Folyamatos tanulási és fejlődési lehetőségek.
- Karrierépítési lehetőségek.